RDC 44/2009 com todas as suas alterações

Quem atua no varejo farmacêutico deve saber que a RDC 44/2009 é uma das Resoluções mais importantes do setor porque dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas, delimitando o que pode e o que não pode ser realizado nas farmácias brasileiras.

No entanto, desde 2009, a RDC 44/2009 passou por algumas alterações em seu conteúdo e, em breve, deve passar por uma nova alteração, que já vem sendo chamada de “RDC 44 atualizada 2020”.

Por isso, hoje, te explicamos:

  • as principais atribuições da RDC 44/2009;
  • seus impactos nos balcões das farmácias;
  • todas as modificações sofridas até agora;
  • e os principais pontos da nova alteração que deve ocorrer com a CP 911/2020.

Além disso, ainda apresentamos o texto da RDC 44/09 na íntegra com suas alterações.

Mas, antes, baixe a RDC 44 atualizada 2020 em PDF

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O que estabelece a RDC 44/2009?

A RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

 

No total, são 8 capítulos que orientam:

  • as disposições iniciais;
  • as condições gerais para funcionamento das farmácias;
  • a infraestrutura-física do estabelecimento e do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos;
  • as condições gerais, responsabilidades, atribuições e capacitações dos recursos humanos;
  • a comercialização e dispensação de produtos;
  • a dispensação de medicamentos e serviços farmacêuticos;
  • as documentações, como o Procedimento Operacional Padrão (POP) e o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
  • e disposições finais e transitórias.
 

Isso tudo porque diante dos problemas de automedicação e uso abusivo de medicamentos, a ANVISA pretende, com a RDC 44/2009, promover o “uso racional de medicamentos” — termo substituído por “uso seguro de medicamentos” na CP 911/2020.

Esse “uso racional” viria do direito à informação dos cidadãos, que contam com atendimentos mais qualificados nas farmácias.

Isso porque a RDC 44 09 atualiza e melhor evidencia as regras para o comércio de produtos e medicamentos (no varejo físico e online) e para a prestação de serviços exercida por profissionais farmacêuticos.

Assim, junto à RDC 44/2009, o que garante a adequação desses estabelecimentos à normativa é a atuação das Vigilâncias Sanitárias, sejam elas locais, estaduais ou nacional (ANVISA).

E dentre todos os temas abordados na RDC 44, o mais buscado é o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, composto pelos POPs.

   

O que são as Boas Práticas Farmacêuticas da RDC 44/2009?

As Boas Práticas Farmacêuticas são a base da RDC 44/09 e representam o conjunto de técnicas e medidas que asseguram a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, para, consequentemente, contribuir com o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

Assim, as Boas Práticas Farmacêuticas são orientadas durante todo o texto da RDC 44/2009 e devem ser estritamente seguidas para evitar problemas com a Vigilância Sanitária e demais órgãos reguladores.

Uma dessas práticas é a confecção do POP de drogaria (farmácia de dispensação) ou de farmácia de manipulação, que integra o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.

Quer entender o que é um Procedimento Operacional Padrão e como ele se relaciona com o Manual de Boas Práticas?

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Principais pontos da RDC 44/2009

Abaixo, explicitamos os principais pontos da RDC 44/2009 no que diz respeito à comercialização de produtos e medicamentos e correlatos.

 

Conforme a RDC 44, os produtos de dispensação e comercialização podem ficar organizados em área de circulação comum ou restrita aos funcionários da farmácia segundo seus tipo e categoria.

No entanto, os medicamentos devem ficar reservados às áreas de circulação restrita dos funcionários — realidade que já não vemos em todos os estabelecimentos.

Isso mudou porque a alteração da RDC 44/2009 feita pela RDC 41/2012 tornou possível a organização de medicamentos isentos de prescrição (MIPs ou OTC) em áreas de circulação livre de clientes, permitindo, assim, o autoatendimento. 

Ainda que alterada a RDC 44/09, os medicamentos controlados continuam sem permissão para serem expostos ao alcance dos consumidores.

 

Outro ponto importante da RDC 44/2009 é que os medicamentos sujeitos à prescrição médica só podem ser dispensados mediante a apresentação da respectiva receita — ou da notificação de receita no caso de controlados.

Isso ajuda a impedir o tráfico de substâncias e medicamentos controlados no país.

Além disso, a intercambialidade de medicamentos éticos por genéricos ou similares deve ser realizada conforme legislações específicas —  RDC Anvisa nº 16/2007 e 58/2014.

 

Venda de medicamentos controlados na internet

Por fim, um último ponto relevante no que tange à comercialização é a venda de medicamentos pela internet (solicitação remota).

O texto da RDC 44/2009 evidencia que a solicitação remota de medicamentos (venda pela internet, telefone ou fax) deve respeitar as mesmas regras do atendimento presencial, com exceção dos medicamentos e substâncias controladas.

Segundo a RDC 44 09, a venda online de medicamentos sujeitos à prescrição médica exige a apresentação da receita. Os MIPs estão liberados dessa obrigatoriedade e podem ser vendidos normalmente sem retenção de receita.

 

Já as substâncias e medicamentos controlados — que compõem as receitas amarela, azul e branca de controle especial — não podem ser vendidas por meios remotos. Ou seja, não podem ser vendidos na internet.

No entanto, a RDC 357/2020 altera esse texto e autoriza a venda de controlados pela internet durante o período em que o Ministério da Saúde mantiver o estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Nota-se que as alterações da RDC 44/2009 agregam pontos importantíssimos que impactam as rotinas e vendas das farmácias.

Por isso, torna-se fundamental acompanhar de perto as discussões e alterações que ocorrem na legislação farmacêutica. 

Abaixo, separamos as alterações que já ocorreram desde o surgimento da RDC 44/2009.

   

Alterações da RDC 44/2009

Após 12 anos de seu lançamento, a RDC 44/2009 sofreu algumas alterações em seu texto, mas lembre-se: são apenas alterações; a RDC 44 não foi revogada e, aparentemente, não será revogada pelos próximos anos.

 

RDC 44/2009 alterada pela RDC 41/2012

A RDC nº 41/2012 foi a primeira Resolução a alterar o texto da RDC 44/2009 e a revogar o texto da Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009.

 

A primeira alteração da RDC 41/2012 é a seguinte:

Art. 1°. O parágrafo 2º do art. 40 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:

§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento." (NR)

O texto alterado da RDC 44/2009 é o seguinte:

§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. (texto alterado)

 

A segunda alteração da RDC 41/2012 diz respeito ao art. 41 da RDC 44/2009:

Art. 2°. O art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 41. Na área destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO. 

§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de mesmos princípios ativos (no caso de associações) devem permanecer organizados em um mesmo local e serem identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário.

§ 2°. Os medicamentos isentos de prescrição devem ser dispostos de forma separada dos demais produtos comercializados na área de autosserviço. (NR)

Não reproduziremos o texto original do artigo 41 da RDC 44/2009 porque não houve mudanças significativas em seu conteúdo ou significado. No entanto, vale ressaltar que os parágrafos 1º e 2º foram inseridos pela alteração da RDC 41/2012.

 

Já a terceira alteração da RDC 41/2012 revoga a Instrução Normativa nº 10:

Art. 3º. Fica revogada a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009, publicada no DOU de 18 de agosto de 2009, Seção 1, pág 83. 

 

RDC 44/2009 alterada pela Lei 13.021 de 2014

Que a RDC 44/2009 precisava ser revista, já era consenso entre a comunidade farmacêutica, mas foi a Lei 13.021 de 2014 que reforçou ainda mais esse argumento com a conceituação do seu artigo 3º:

Art. 3º. Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. 

Esse artigo entra em desalinho com o texto da RDC 44/2009 que é mais restritiva e detalhista sobre o que engloba a atividade farmacêutica.

Assim, quem defende a revisão da RDC 44/09 tem um ótimo argumento junto aos resultados da Consulta Internacional promovida pela ANVISA em 2019.

A pesquisa constatou que outros países têm um panorama muito maior na oferta de serviços de saúde desenvolvidos por farmacêuticos. 

 

Segundo o olhar jurídico de Rafael Espinhel, Consultor Jurídico do Sincofarma/SP e ABCfarma, os resultados da pesquisa indicam que

“pontos sensíveis na regulação nacional, como o espectro das atividades de serviços de saúde e realização de testes tipo point-of-care em farmácias brasileiras, apresentavam-se desatualizados quanto a atual prática de assistência farmacêutica em farmácias localizadas nos países consultados, o que fulminou na conclusão da importância da revisão da RDC nº 44/09.”

 

Farmácias x drogarias

É ainda a Lei 13.021 de 2014 que classifica as farmácias da seguinte forma:

Art. 3º. Parágrafo Único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:

I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

No entanto, essa classificação deve ser alterada com a nova redação da RDC 44/2009 a ser realizada após a CP 911/2020.

 

Vetos da Lei 13.021 de 2012

Ainda que a Lei 13.021/2012 tenha reforçado o argumento para a revisão da RDC 44/2009, ela sofreu alguns vetos, pois alguns de seus artigos comprometiam os serviços farmacêuticos em algumas regiões do Brasil.

Seus artigos 9º e 17 foram os primeiros a serem vetados. Seus textos dizem:

Art. 9º. Somente as farmácias, observado o disposto no art. 3o, podem dispensar medicamentos, cosméticos com indicações terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas e produtos fitoterápicos.

Art. 17. Os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e as unidades volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em funcionamento na data de publicação desta Lei terão o prazo de 3 (três) anos para se transformarem em farmácia, de acordo com sua natureza, sob pena de cancelamento automático de seu registro de funcionamento.

As razões dos vetos são as seguintes:

“As restrições trazidas pela proposta em relação ao tratamento hoje dispensado para o tema na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, poderiam colocar em risco a assistência farmacêutica à população de diversas regiões do País, sobretudo nas localidades mais isoladas. Além disso, o texto utiliza o conceito de 'cosméticos com indicações terapêuticas', que não existe na nossa legislação sanitária e poderia causar dúvidas quanto à abrangência de sua aplicação.” 

 

o texto vetado do artigo 15 diz o seguinte:

Art. 15. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos são exercidas pelo fiscal farmacêutico.

E a razão do veto é:

“A restrição da atividade de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos interfere nas competências dos demais entes federativos, em violação ao disposto na Constituição. Além disso, poderia ser interpretado como atribuição ao Conselho de Farmácia, atividade fora de suas competências.”

 

Futuro da farmácia na revisão da RDC 44/2009 com a Lei 13.021 de 2012

Em artigo de opinião, Lucas Almeida, Cofundador e CRO da Nexxto, afirma que o potencial de farmácias na prestação de assistência saúde vai além da “simples venda de remédios”.

Isso porque, com a Lei 13.021 de 2012, os estabelecimentos farmacêuticos podem oferecer serviços como:

  • aferição da pressão arterial;
  • medição de índice glicêmico;
  • curativos e primeiros socorros de ferimentos leves;
  • assistência no programa Parar de Fumar;
  • acompanhamento de pacientes diabéticos e hipertensos;
  • gestão de polimedicados (Resolução 585/13 do CFF);
  • programas de perda e controle do peso.

Segundo o empreendedor, o futuro das farmácias depende da adaptação da RDC 44/2009 aos novos avanços e descobertas tecnológicas. 

 

Ele ainda cita alguns serviços farmacêuticos que podem ser realizados com a revisão da RDC frente aos avanços tecnológicos:

  • atendimento clínico através da telemedicina;
  • realização de testes laboratoriais rápidos (urina, hemograma, Beta HCG, colesterol, entre outros) com disponibilidade de laudos online;
  • prontuário online com registro de medicamentos adquiridos/utilizados;
  • atendimento com receituário virtual, via codificação bidimensional (QR Code).
 

Por fim, para Lucas Almeida, a revisão da RDC 44/2009 se faz necessária porque

“uma regulação restritiva acaba por inibir o mercado, atrasando a difusão e o fornecimento de serviços importantes para a população. Nesse sentido, o cenário ideal seria aquele em que a regulação surgisse para criar um ambiente de negócios favorável à inovação, e não em razão dela.”

 

RDC 44/2009 alterada pela RDC 357/2020

A RDC nº 357, de 24 de março de 2020, estendeu de forma temporária as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e em Receitas de Controle Especial. 

Além disso, ainda de forma temporária, ela permitiu a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial — um grande avanço para o varejo farmacêutico online.

No entanto, como já dito, essas alterações têm caráter temporário e só durarão enquanto o Ministério da Saúde reconhecer a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

 

Ainda que as quantidades máximas de medicamentos controlados prescritos em receita tenha aumentado, a parte mais importante da RDC 357/2020 para os gestores de farmácia é a “permissão para venda de controlados na internet”.

As aspas o trecho acima estão presentes porque a venda na internet não está permitida, mas a exposição dos medicamentos pode acontecer normalmente (conforme legislações) no site da farmácia.

Assim, o que não pode ocorrer é a concretização da venda de medicamentos sujeitos a controle especial através do e-commerce. Então, basta que o cliente telefone para a farmácia e solicite o medicamento. 

Realizando o pagamento em dinheiro ou cartão no ato da entrega, seus clientes podem solicitar seus medicamentos controlados sem sair de casa. 

 

Vale ressaltar que essa permissão vem acompanhada da obrigatoriedade — por parte do estabelecimento farmacêutico — de buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial na casa do cliente, realizar as conferências necessárias e só então proceder com as assinaturas necessárias.

Já as quantidades máximas por prescrição alteradas pela RDC 357/2020 são:

 

Quantidade Máxima por prescrição

 
Tipo de Receituário Quantidade máxima por prescrição
Notificação de Receita A (NRA) 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita B (NRB) 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita B2 (NRB2) Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento a base de Sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento
Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Contínuo (NRR) 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita Especial para Talidomida (NRT) Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 2 (dois) meses de tratamento
Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3) Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar, prescrição de quantidade para 2 (dois) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 2 (dois) meses de tratamento
Receita de Controle Especial (RCE) 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsionantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.
 

Listas de medicamentos sujeitos a controle especial 

Resumidamente, as listas de medicamentos controlados se dividem entre medicamentos da receita amarela, da receita azul e da receita branca de controle especial. Existem ainda outras categorias, mas essas são as mais comuns.

E, como vimos, a legislação é rígida quanto à quantidade máxima permitida na prescrição e dispensação desses medicamentos controlados. 

Por isso, é importante estar atento a esses detalhes na hora de aviar uma notificação de receita e dispensar os medicamentos, afinal, a dispensação é de responsabilidade do farmacêutico responsável (RT) que opera o SNGPC.

 

Quer baixar as listas de medicamentos sujeitos a controle especial?

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Você também pode baixar as regras de prescrição e dispensação da ANVISA para o período da pandemia.

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RDC 44/2009 alterada pela RDC 377/2020

Já a RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, autorizou em caráter temporário e excepcional a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias.

Para isso, a RDC 377/2020 suspendeu os efeitos do cap. 2º do art. 69 e o artigo 70 da RDC 44/2009.

O artigo 69 da RDC 44/2009 diz o seguinte: 

Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento  da  terapia  medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

Já seu capítulo 2º diz:

§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar. 

 

E o artigo 70 complementa:

Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste. 

 

São esses capítulo 2º do art. 69 e o artigo 70 da RDC 44/09 que ficaram suspensos com a RDC 377/2020.

Assim, possibilitou-se a venda e utilização de testes rápido (ensaios imunocromatográficos) para a detecção de infecções pela Covid-19 em farmácias e drogarias.

 

Por fim, o artigo 8º ressalta o período de vigência dessa Resolução:

Art. 8º. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

 

RDC 44/2009 alterada pela CP 911/2020

A Consulta Pública nº 911, de 27 de agosto de 2020, trata de uma proposta de Resolução RDC para alterar os dispositivos relacionados a serviços de saúde contidos na RDC 44/2009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas.

Ressaltamos a parte em que a CP 911/2020 se propõe a “alterar” a RDC 44/2009, que já nos mostra que mesmo que novas alterações ocorram em breve, a RDC 44/09 não será revogada por esse texto.

 

Segundo o consultor jurídico da Sincofarma, Rafael Espinhel, os principais pontos que CP 911/2020 propõe são:

  • define a RDC Anvisa nº 50/2002 como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde;
  • adota a expressão “serviços de saúde”;
  • substitui o termo “serviço farmacêutico” por “cuidado farmacêutico”, de modo a estabelecer vínculo com a assistência farmacêutica definida pela Lei 13.021/2014;
  • retira a restrição de aferição de apenas um parâmetro bioquímico, o da glicemia; 
  • veda consultórios médicos e odontológicos em farmácia; (vi) coloca a perfuração de lóbulo auricular (orelha) em seção específica, separando-o do serviço de saúde; (vii) traz seção específica sobre as notificações de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas na realização do serviço;
  • dispõe sobre atualização das informações da Declaração de Serviços de Saúde prestados em farmácias.
 

8 fundamentos da nova RDC 44

o ICTQ, aponta 8 pontos fundamentais da nova RDC 44 de 2009. Confira-os abaixo:

  1. Resolução de problemas regulatórios que impedem a realização de serviços de saúde que estavam sendo pleiteados pelos atores envolvidos.

  2. Delimitação do(a) Farmacêutico(a) como profissional legalmente habilitado responsável técnico pelo estabelecimento, impedindo a possibilidade de outros profissionais da saúde nesses cargos — o que segundo a ANVISA não há margem para a interpretação, já que a atividade farmacêutica está regulamentada em duas leis federais (Lei 5.991/73 e 13.021/14).

  3. O favorecimento das farmácias clínicas.

  4. A não inclusão das Práticas Integrativas Complementares da Saúde (PICS), como acupuntura, florais e cromoterapia.

  5. A isenção da ANVISA no trabalho do Conselho de Classe — o que significa que ainda que a Agência mude o termo “serviço farmacêutico” por “serviço de saúde” não há como outro profissional da Saúde tomar a função de um(a) farmacêutico. Isso acontece pelo farmacêutico ser o responsável técnico do estabelecimento e a condição de farmacêutico depender de licença expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia (CRF).

  6. Proposta de oferta de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT), que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório.

  7. Realização de exames na farmácia para diagnóstico e acompanhamento farmacoterapêutico. 

  8. E a mudança no conceito de Lista Positiva ou Negativa que delimitam o que o profissional da saúde pode ou não fazer, tendo em vista a evolução tecnológica e econômica.
 

Pontos-chave das principais alterações da RDC 44/2009 pela CP 911/2020

Já em artigo de opinião, Ismael Rosa, Farmacêutico e Diretor Acadêmico do ICTQ, aponta os 5 pontos-chave das principais alterações da RDC 44/09 propostas pela CP 911/2020.

Confira-os abaixo:

  1. Não haverá revogação da RDC 44/2009, portanto a mesma continuará com o mesmo número havendo apenas alterações no texto.
  1. O termo “drogaria” foi abolido e substituído por “farmácia” ora trazendo consigo também os termos “farmácias comunitárias privadas” e “farmácias comunitárias públicas”, se adequando à Lei 13.021/2014.
  1. O termo “uso racional de medicamentos” foi substituído por “uso seguro de medicamentos” em todo o texto da resolução.
  1. A RDC 50/2002 – que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde – é mencionada como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde (vide §1º Art. 15).
  1. Adoção da expressão “serviços de saúde”, o que pode ser observado logo no início na ementa proposta para a resolução e em todo o seu texto, em substituição ao termo “serviços farmacêuticos”.
 

Nota do CRF-PR sobre a CP 911/2020 que altera a RDC 44/2009

O CFR-PR também se manifestou sobre as propostas da CP 911/2020 e no que tange a responsabilidade técnica diz:

“O texto da CP define responsável técnico como ‘profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço’.

Entendemos que a definição deve deixar claro que o responsável técnico pelo estabelecimento é o farmacêutico, em consonância com a Lei 13021/2014: ‘Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei’.”

 

Sobre a substituição do termo “uso racional de medicamentos”, o CRF-PR foi mais assertivo:

“Na CP a expressão ‘uso racional de medicamentos’ foi substituída por ‘uso seguro de medicamentos’, definido como ‘inexistência de injúria acidental ou evitável durante o uso de medicamentos. A utilização segura engloba atividades de prevenção e minimização dos danos provocados por eventos adversos que resultam do processo de uso dos medicamentos’.

Para a Organização Mundial da Saúde, o ‘uso racional de medicamentos’ ocorre quando ‘pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade’.

Tendo em vista que ‘uso racional de medicamentos’ é a expressão usada na Lei 13021/2014, entendemos que ela deve ser mantida na resolução ou ainda que se considere a utilização de ‘uso racional e seguro de medicamentos’.”

 

Por fim, no que tange a supressão do termo “drogaria”, o CRF-PR parece concordar com a alteração proposta:

“A proposta da CP é suprimir a denominação ‘drogaria’ para farmácias que não manipulam medicamentos. Entendemos que a sugestão está de acordo com a Lei 13021/2014, que enfatiza a expressão ‘farmácias de qualquer natureza’.”

   

Baixe a RDC 44 atualizada 2020 em PDF

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No nosso formulário de download, você recebe a RDC 44/2009 em PDF junto com toda a legislação que a alterou.

   

Agora que você já conhece todas as alterações realizadas na RDC 44/2009, aproveite para conferir o texto da RDC na íntegra.

   

RDC 44/2009: texto na íntegra

Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

(Publicada em DOU nº 157, de 18 de agosto de 2009)

Observação: Para fins do disposto no art. 1° da RDC nº 377, de 27 de abril de 2020, ficam suspensos o § 2° do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009. A suspensão desses dispositivos se cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. 

Capítulo I RDC 44 09 - Das disposições iniciais

Art. 1º Esta Resolução (RDC 44 09) estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

§1º Para fins desta Resolução (RDC 44 09), entende-se então por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, consequentemente contribuindo para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

§2º O disposto nesta Resolução (RDC 44 09) se aplica, então, às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.

§3º Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.

Capítulo II RDC 44 09 - Das condições gerais

Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:

I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE Anvisa) expedida pela Anvisa;

II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;

III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;

IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e

V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.

§1º Em primeiro lugar, o estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.

§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo:

I - razão social;

II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;

III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;

IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;

V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e

VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.

Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.

Parágrafo único.

As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação, distribuição, transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

Capítulo III RDC 44 09 - Da infra-estrutura física

Seção I - Das Condições Gerais

Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas; recebimento e armazenamento dos produtos; dispensação de medicamentos; depósito de material de limpeza e sanitário.

Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, acima de tudo, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.

§1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.

§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.

§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.

Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.

Parágrafo único.

Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.

Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente designado e identificado.

Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável; sabonete líquido; lixeira com pedal e tampa.

Parágrafo único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e limpeza.

Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas.

Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.

Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida porque isso evita a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes. Além disso, deve-se definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização.

Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.

§1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados.

§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.

Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exigências relacionadas à infra-estrutura física estabelecidas na legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano.

Seção II - Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

§1º O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.

§2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável; sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.

§3º O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.

§4º O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.

Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento.

§1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento.

§2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.

Capítulo IV RDC 44 09 - Dos recursos humanos

Seção I - Das Condições Gerais

Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso.

Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.

Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).

Seção II - Das Responsabilidades e Atribuições

Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas

Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.

Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.

Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.

Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.

Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento:

I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;

II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;

III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e

IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

Seção III - Da Capacitação dos Funcionários

Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.

Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado. Incluídas estão instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.

Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica.

Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.

Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações:

I - descrição das atividades de capacitação realizadas;

II - data da realização e carga horária;

III - conteúdo ministrado;

IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;

V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e

VI - resultado da avaliação.

Capítulo V RDC 44 09 - Da comercialização e dispensação de produtos

Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas

Seção I

Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica.

Seção II - Da Aquisição e Recebimento

Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.

§1º A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto.

§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda mais, a isenção do registro, notificação ou cadastro de determinados produtos junto à Anvisa.

Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.

§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente.

§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.

Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as disposições desta Resolução.

Art. 33. Somente é permitido o recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição e que tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na legislação sanitária específica.

Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto. Além disso, observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificado; corrompidos; adulterados; alterados ou impróprios para o uso.

E atenção!

§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados; corrompidos; adulterados; alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.

§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

Seção III - Das Condições de Armazenamento

Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade; integridade; qualidade; segurança; eficácia e rastreabilidade.

§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.

§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.

§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.

§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.

§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resolução.

Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.

Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento; sob a guarda do farmacêutico; observando as demais condições estabelecidas em legislação específica.

Importante lembrar!

Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.

§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislação específica federal, estadual ou municipal.

§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.

§3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.

§4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.

Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas e de acordo com a legislação específica.

Seção IV - Da Organização e Exposição dos Produtos

Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.

§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.

§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. 

§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 41, de 26 de julho de 2012)

§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.

Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".

Art. 41. Na área destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 41, de 26 de julho de 2012)

§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de mesmos princípios ativos (no caso de associações) devem permanecer organizados em um mesmo local e serem identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário. (Incluído pela Resolução – RDC nº 41, de 26 de julho de 2012)

§ 2°. Os medicamentos isentos de prescrição devem ser dispostos de forma separada dos demais produtos comercializados na área de autosserviço. (Incluído pela Resolução – RDC nº 41, de 26 de julho de 2012)

Seção V - Da Dispensação de Medicamentos

Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.

§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.br.

§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia; a influência dos alimentos; a interação com outros medicamentos; o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.

Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.

Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:

I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;

II - identificação do usuário;

III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;

IV - modo de usar ou posologia;

V - duração do tratamento;

VI - local e data da emissão; e

VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.

Parágrafo único.

O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.

Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.

Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.

Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos, no que tange à intercambialidade, deve ser feita de acordo com o disposto na legislação específica.

Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica.

Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições contidas na legislação específica.

Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.

§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.

§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

Subseção I - Da solicitação remota para dispensação de medicamentos

Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.

§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.

§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.

§3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.

Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.

§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações:

I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;

II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;

III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;

IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;

V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e

VI – link direto para informações sobre:

a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;

b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;

c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento. (fac-símile; e-mail ou outros).

E atenção!

§2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.

§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:

I – o nome comercial do produto;

II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;

III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;

IV – o número de registro na Anvisa;

V – o nome do detentor do registro; e

VI – o preço do medicamento.

Atente-se ainda:

§2º As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.

§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica.

§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica.

Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.

Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.

§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.

§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.

§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.

§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação vigente.

Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.

Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.

§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.

§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.

§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.

Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.

Parágrafo único.

Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.

Seção VI - Da dispensação de outros produtos

Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em farmácias e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito a obter informações acerca do uso correto e seguro, assim como orientações sobre as condições ideais de armazenamento.

Capítulo VI RDC 44 09 - Dos serviços farmacêuticos

Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução.

§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.

§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos.

§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.

§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais.

§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.

Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.

Seção I - Da Atenção Farmacêutica

Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.

§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, nos termos e condições desta Resolução.

§2º Também fica permitida a administração de medicamentos, nos termos e condições desta Resolução.

Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.

§1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário.

§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).

Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados.

Parágrafo único.

Procedimento Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.

Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.

Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.

Subseção I - Da Atenção Farmacêutica Domiciliar

Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos desta Resolução.

Parágrafo único.

A prestação de atenção farmacêutica domiciliar por farmácias e drogarias somente é permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários competentes.

Subseção II - Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos

Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução são pressão arterial e temperatura corporal.

§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar. (Efeitos suspensos pela RDC nº 377, de 27 de abril de 2020)

§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica.

§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.

Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste. (Efeitos suspensos pela RDC nº 377, de 27 de abril de 2020) 

Parágrafo único.

A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial Remoto – TLR, nos termos da legislação específica.

Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.

Parágrafo único.

Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas.

Parágrafo único.

O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.

Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

Subseção III - Da Administração de Medicamentos

Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.

Parágrafo único.

É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.

§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.

§2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.

Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.

§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.

§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.

Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.

Parágrafo único.

Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

Seção II - Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos

Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.

Parágrafo único.

É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração.

Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.

§1º Os brincos deverão ser conservados em condições que permitam a manutenção da sua esterilidade.

§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário.

Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-sepsia e assepsia.

§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.

Seção III - Da Declaração de Serviço Farmacêutico

Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.

§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações:

I - atenção farmacêutica:

a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;

b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver;

c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;

d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico:

“ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”;

e) dados do medicamento administrado, quando houver:

1. nome comercial, exceto para genéricos;

2. denominação comum brasileira;

3. concentração e forma farmacêutica;

4. via de administração;

5. número do lote; e

6. número de registro na Anvisa.

f) orientação farmacêutica;

g) plano de intervenção, quando houver; e

h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.

II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:

a) dados do brinco:

1. nome e CNPJ do fabricante; e

2. número do lote.

b) dados da pistola:

1. nome e CNPJ do fabricante; e

2. número do lote.

c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.

§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.

§4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.

Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.

Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados devem conter instruções sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário.

Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).

Capítulo VII RDC 44 09 - Da documentação

Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com as atividades a serem realizadas.

Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas

Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a:

I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;

II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida;

III - exposição e organização dos produtos para comercialização;

IV - dispensação de medicamentos;

V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;

VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;

VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;

VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; e

IX - outros já exigidos nesta Resolução.

E lembre-se:

Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.

§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.

§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas.

§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.

Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mínimo, referentes a:

I - treinamento de pessoal;

II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;

III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas;

IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;

V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e

IX – outros já exigidos nesta Resolução.

Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.

Capítulo VIII RDC 44 09 - Das disposições finais e transitórias

Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.

Parágrafo único.

É vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos desta Resolução.

Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária realizadas em farmácias e drogarias devem obedecer às disposições normativas descritas em legislação específica.

Parágrafo único.

O mesmo regulamento deverá ser observado quanto às regras para programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anúncios de descontos para medicamentos.

Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.

Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.

Parágrafo único.

As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislação vigente (RDC 44 09).

Art. 94. As farmácias que possuírem atividade de manipulação de medicamentos para uso humano, além dos requisitos estabelecidos nesta Resolução, devem atender às Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano, conforme legislação específica.

Art. 95. Certamente, as farmácias e drogarias que realizarem a manipulação ou dispensação de produtos sujeitos ao controle especial devem atender, complementarmente, as disposições de legislação específica vigente sobre o tema.

Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensação de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas embalagens originais, além dos requisitos estabelecidos nesta Resolução, devem atender, acima de tudo, às Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislação específica (RDC 44/09 - boas práticas farmacêuticas pdf).

Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica.

Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução (RDC 44 09) terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos.

E atenção!

Art. 99. Acima de tudo, o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução (RDC 44 09) constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 101. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC nº 328, de 22 de julho de 1999, RDC nº 149, de 11 de junho de 2003, a RDC nº 159, de 20 de junho de 2003, RDC no 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n.º 123, de 12 de maio de 2005.

Art. 102. Esta Resolução (RDC 44 09) entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente

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