RDC 67: resumo, roteiro de inspeção e download em PDF

A possibilidade de personalizar a produção de medicamentos, fez com que o setor de manipulação ganhasse espaço no cenário farmacêutico, atribuindo grande importância também à RDC 67 07.

Contudo, muitas pessoas ainda desconfiam da qualidade do remédio manipulado, optando, na maioria das vezes, por não utiliza-lo em tratamentos.

Acabar com a descrença em medicamentos formulados é um processo complexo, mas não impossível. Além disso, a RDC 67 existe exatamente para isso!

Conhecer o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias — a RDC 67/07 — é o primeiro passo para atestar a qualidade das formulações produzidas em seu estabelecimento.

Tendo isso, preparamos um resumo bastante explicativo que levará você a compreender melhor a RDC 67/07 e sua tamanha importância no setor de manipulação.

E como esse é um documento importante, você pode baixá-lo para consultar quando necessitar.

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Agora sim, confira o resumo da RDC 67 e outros detalhes importantes.

RDC 67: resumo

A RDC 67 2007 foi publicada em 8 de outubro de 2007, data em que o documento também entrou em vigor.

Conforme o Art. 7° da RDC 67 de 2007, a partir da publicação desta resolução, os novos estabelecimentos devem, obrigatoriamente, atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

Objetivo geral da RDC 67 07

A RDC 67 é o documento responsável por apresentar os requisitos mínimos exigidos das farmácias que já manipulam ou desejam iniciar atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais.

Portanto, esta resolução tem por finalidade dispor normas e padrões de instalações físicas; equipamentos e recursos humanos; aquisição e controle da qualidade da matéria-prima; armazenamento; avaliação farmacêutica da prescrição; manipulação; fracionamento; conservação; transporte e dispensação das preparações.

Além disso, a atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis também é um objetivo da RDC 67. Pois a garantia da qualidade de atendimento, segurança ao paciente, efetividade do medicamento formulado e promoção do seu uso seguro e racional são pontos indispensáveis para assegurar o bom desenvolvimento dos serviços de manipulação.

Abrangência RDC 67 07

A RDC 67/07 é aplicada a todas as farmácias e drogarias de manipulação que realizam qualquer atividade nela prevista.

Estão excluídas somente as farmácias que manipulam soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).

Anexos RDC 67 07

A RDC 67 conta com oito anexos sobre boas práticas em manipulação, sendo eles:

I - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;
II - Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico;
III - Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial;
IV - Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis;
V - Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas;
VI - Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde;
VII - Roteiro de Inspeção para Farmácia;
VIII - Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.

Cada um dos anexos citados acima aborda definições específicas sobre como proceder para poder manipular e comercializar medicamentos formulados, tudo de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA.

Os anexos apresentam também regras para formulação, armazenamento, transporte e comercialização de produtos e preparações.

Você pode conferir cada anexo na íntegra baixando a RDC 67 07 aqui!

Veja também: ► RDC 44/09 – resumo, lei completa e download em PDF

Roteiro de inspeção para farmácia de manipulação RDC 67 07

O que é o roteiro de inspeção para farmácia de manipulação?

O anexo VII da RDC 67/07 trata-se de uma ficha com diversos campos para serem preenchidos.

Este fichamento é denominado "roteiro de inspeção para farmácia" e em outras palavras pode ser compreendido enquanto instrumento que norteia a inspeção realizada pela vigilância sanitária em farmácias manipuladoras de medicamentos.

Por que o roteiro de inspeção para farmácia de manipulação foi criado?

O roteiro é um fichamento de inspeção, criado para verificação das boas práticas em farmácias de manipulação que já atuam no setor ou estão iniciando as atividades.

A ANVISA desenvolveu este documento para que o mesmo sirva de padrão para análise e/ou fiscalização de pontos como: infra-estrutura, controle de qualidade, recursos humanos, higiene e limpeza, utensílios e equipamentos, matérias-primas, atividades e substâncias manipuladas, entre outros.

Qual a importância do roteiro de inspeção para farmácia de manipulação?

Quando farmácias solicitam a liberação para atuar no setor de manipulação, o roteiro é o documento utilizado para averiguar as condições e posterior autorização.

Portanto, em primeiro lugar, a relevância do roteiro se dá porque ele é aplicado pela Vigilância Sanitária (VISA) para liberação sanitária e posterior permissão para manipulação.

Além disso, a base da inspeção sanitária em farmácias de manipulação é o roteiro. A partir do que é relatado neste fichamento, há a verificação das atividades exercidas e se as boas práticas estão em funcionamento.

Desta forma, a verificação de boas práticas é mais um quesito que realça a importância do roteiro de inspeção.

Como as farmácias devem proceder com o roteiro de inspeção?

O fichamento presente no anexo VII da RDC 67/07 é utilizado de duas formas:

  1. Para liberação sanitária e permissão para manipulação de medicamentos.
  2. Para inspeção e averiguação das boas práticas em farmácia de manipulação.

Em ambos os momentos, a vigilância sanitária irá solicitar o preenchimento do roteiro e sua posterior apresentação, quando o órgão responsável pela inspeção for até o estabelecimento cumprir a fiscalização.

O roteiro de inspeção para farmácias de manipulação tem validade?

Não há uma data de validade específica para o roteiro. Entretanto, uma vez por ano a vigilância sanitária se dirige até o estabelecimento e solicita que o documento seja preenchido para a inspeção anual.

Observação: o prazo de um ano para fiscalização não é fixo. Sempre que necessário, o órgão sanitário poderá solicitar o roteiro de inspeção para farmácias preenchido e atualizado.

RDC 67/07: boas práticas em farmácia de manipulação

O que são boas práticas em farmácia de manipulação?

Como já mencionamos, a manipulação de medicamentos tem crescido consideravelmente no Brasil, por isso a ANVISA regulamenta e fiscaliza com mais rigor esse setor.

As boas práticas em farmácia de manipulação são os requisitos mínimos que a ANVISA estabelece para a manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e de outros produtos de interesse da saúde.

Além disso, enquadram-se também a essas práticas os critérios para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem, utilizados para a formulação de remédios.

Portanto, em resumo, dentre os requisitos de boas práticas podemos mencionar:

  • Infra-estrutura física adequada às atividades que serão desenvolvidas;
  • Prezar pela qualidade e efetividade dos manipulados;
  • Regularização dos funcionários: incluindo o uso e troca adequados de uniformes, EPIs e equipamentos;
  • Treinamentos e capacitações de toda a equipe envolvida nas atividades da farmácia.

Entre outras exigências que constam na RDC 67.

Por que é importante seguir a RDC 67 07?

A responsabilidade que incide sobre as farmácias que manipulam medicamentos é gigantesca.

Garantir a qualidade e segurança dos remédios produzidos é mais do que uma forma de alcançar conceito positivo para farmácia ou até mesmo vender mais, trata-se de assegurar um direito do cliente que compra e consome o produto vendido.

Além disso, um simples erro na composição, higiene e preparação do remédio pode causar danos irreparáveis tanto a quem produz — o farmacêutico — quanto a quem o ingere.

Saiba mais: Como organizar uma farmácia do PDV ao financeiro

Como saber se tenho uma farmácia com boas práticas de manipulação?

Em primeiro lugar, precisamos destacar que seguir os critérios da RDC 67/07 e manter a qualidade dos medicamentos produzidos é o que assegura a permanência do setor de manipulação.

Para ter a certeza de que você está no caminho certo, prezando pelas boas práticas de manipulação, preparamos um checklist:

  1. Retomo a RDC 67/07 com frequência para averiguar se minha farmácia segue todos os critérios estabelecidos pela ANVISA.
  2. Me preocupo com uniformes, EPIs e equipamentos de trabalho dos meus funcionários, pois, a segurança deles é uma boa prática de manipulação.
  3. Sempre solicito feedback do cliente que consome um medicamento formulado.
  4. A infra-estrutura de minha farmácia é totalmente capacitada para manipular medicamentos.
  5. Faço o correto descarte das substâncias e embalagens utilizadas na manipulação.
  6. Minha farmácia presta excelente atendimento aos clientes que compram medicamento formulado, pois sanar dúvidas e manter o consumidor bem informado é uma boa prática de manipulação.

E lembre-se: baixe a RDC 67 para ficar por dentro da legislação!

Farmácias e drogarias devem reafirmar a segurança e efetividade nas fórmulas manipuladas, manifestando isso ao público.

Desta forma, seu estabelecimento terá não só conceito em qualidade, mas maior facilidade para quebrar a resistência no consumo dos fármacos personalizados.

Você também pode se interessar por: ► SNGPC Anvisa: Passo a passo para farmácias e drogarias


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