A possibilidade de personalizar a produção de medicamentos, fez com que o setor de manipulação ganhasse espaço no cenário farmacêutico, atribuindo grande importância também à RDC 67 07.
Contudo, muitas pessoas ainda desconfiam da qualidade do remédio manipulado, optando, na maioria das vezes, por não utiliza-lo em tratamentos.
Acabar com a descrença em medicamentos formulados é um processo complexo, mas não impossível. Além disso, a RDC 67 existe exatamente para isso!
Conhecer o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias — a RDC 67/07 — é o primeiro passo para atestar a qualidade das formulações produzidas em seu estabelecimento.
Tendo isso, preparamos um resumo bastante explicativo que levará você a compreender melhor a RDC 67/07 e sua tamanha importância no setor de manipulação.
E como esse é um documento importante, você pode baixá-lo para consultar quando necessitar.
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Agora sim, confira o resumo da RDC 67 e outros detalhes importantes.
RDC 67: resumo
A RDC 67 2007 foi publicada em 8 de outubro de 2007, data em que o documento também entrou em vigor.
Conforme o Art. 7° da RDC 67 de 2007, a partir da publicação desta resolução, os novos estabelecimentos devem, obrigatoriamente, atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Objetivo geral da RDC 67 07
A RDC 67 é o documento responsável por apresentar os requisitos mínimos exigidos das farmácias que já manipulam ou desejam iniciar atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais.
Portanto, esta resolução tem por finalidade dispor normas e padrões de instalações físicas; equipamentos e recursos humanos; aquisição e controle da qualidade da matéria-prima; armazenamento; avaliação farmacêutica da prescrição; manipulação; fracionamento; conservação; transporte e dispensação das preparações.
Além disso, a atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis também é um objetivo da RDC 67. Pois a garantia da qualidade de atendimento, segurança ao paciente, efetividade do medicamento formulado e promoção do seu uso seguro e racional são pontos indispensáveis para assegurar o bom desenvolvimento dos serviços de manipulação.
Abrangência RDC 67 07
A RDC 67/07 é aplicada a todas as farmácias e drogarias de manipulação que realizam qualquer atividade nela prevista.
Estão excluídas somente as farmácias que manipulam soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
Anexos RDC 67 07
A RDC 67 conta com oito anexos sobre boas práticas em manipulação, sendo eles:
I – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;
II – Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico;
III – Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial;
IV – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis;
V – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas;
VI – Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde;
VII – Roteiro de Inspeção para Farmácia;
VIII – Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.
Cada um dos anexos citados acima aborda definições específicas sobre como proceder para poder manipular e comercializar medicamentos formulados, tudo de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA.
Os anexos apresentam também regras para formulação, armazenamento, transporte e comercialização de produtos e preparações.
Você pode conferir cada anexo na íntegra baixando a RDC 67 07 aqui!
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Roteiro de inspeção para farmácia de manipulação RDC 67 07
O que é o roteiro de inspeção para farmácia de manipulação?
O anexo VII da RDC 67/07 trata-se de uma ficha com diversos campos para serem preenchidos.
Este fichamento é denominado “roteiro de inspeção para farmácia” e em outras palavras pode ser compreendido enquanto instrumento que norteia a inspeção realizada pela vigilância sanitária em farmácias manipuladoras de medicamentos.
Por que o roteiro de inspeção para farmácia de manipulação foi criado?
O roteiro é um fichamento de inspeção, criado para verificação das boas práticas em farmácias de manipulação que já atuam no setor ou estão iniciando as atividades.
A ANVISA desenvolveu este documento para que o mesmo sirva de padrão para análise e/ou fiscalização de pontos como: infra-estrutura, controle de qualidade, recursos humanos, higiene e limpeza, utensílios e equipamentos, matérias-primas, atividades e substâncias manipuladas, entre outros.
Qual a importância do roteiro de inspeção para farmácia de manipulação?
Quando farmácias solicitam a liberação para atuar no setor de manipulação, o roteiro é o documento utilizado para averiguar as condições e posterior autorização.
Portanto, em primeiro lugar, a relevância do roteiro se dá porque ele é aplicado pela Vigilância Sanitária (VISA) para liberação sanitária e posterior permissão para manipulação.
Além disso, a base da inspeção sanitária em farmácias de manipulação é o roteiro. A partir do que é relatado neste fichamento, há a verificação das atividades exercidas e se as boas práticas estão em funcionamento.
Desta forma, a verificação de boas práticas é mais um quesito que realça a importância do roteiro de inspeção.
Como as farmácias devem proceder com o roteiro de inspeção?
O fichamento presente no anexo VII da RDC 67/07 é utilizado de duas formas:
- Para liberação sanitária e permissão para manipulação de medicamentos.
- Para inspeção e averiguação das boas práticas em farmácia de manipulação.
Em ambos os momentos, a vigilância sanitária irá solicitar o preenchimento do roteiro e sua posterior apresentação, quando o órgão responsável pela inspeção for até o estabelecimento cumprir a fiscalização.
O roteiro de inspeção para farmácias de manipulação tem validade?
Não há uma data de validade específica para o roteiro. Entretanto, uma vez por ano a vigilância sanitária se dirige até o estabelecimento e solicita que o documento seja preenchido para a inspeção anual.
Observação: o prazo de um ano para fiscalização não é fixo. Sempre que necessário, o órgão sanitário poderá solicitar o roteiro de inspeção para farmácias preenchido e atualizado.
RDC 67/07: boas práticas em farmácia de manipulação
O que são boas práticas em farmácia de manipulação?
Como já mencionamos, a manipulação de medicamentos tem crescido consideravelmente no Brasil, por isso a ANVISA regulamenta e fiscaliza com mais rigor esse setor.
As boas práticas em farmácia de manipulação são os requisitos mínimos que a ANVISA estabelece para a manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e de outros produtos de interesse da saúde.
Além disso, enquadram-se também a essas práticas os critérios para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem, utilizados para a formulação de remédios.
Portanto, em resumo, dentre os requisitos de boas práticas podemos mencionar:
- Infra-estrutura física adequada às atividades que serão desenvolvidas;
- Prezar pela qualidade e efetividade dos manipulados;
- Regularização dos funcionários: incluindo o uso e troca adequados de uniformes, EPIs e equipamentos;
- Treinamentos e capacitações de toda a equipe envolvida nas atividades da farmácia.
Entre outras exigências que constam na RDC 67.
Por que é importante seguir a RDC 67 07?
A responsabilidade que incide sobre as farmácias que manipulam medicamentos é gigantesca.
Garantir a qualidade e segurança dos remédios produzidos é mais do que uma forma de alcançar conceito positivo para farmácia ou até mesmo vender mais, trata-se de assegurar um direito do cliente que compra e consome o produto vendido.
Além disso, um simples erro na composição, higiene e preparação do remédio pode causar danos irreparáveis tanto a quem produz — o farmacêutico — quanto a quem o ingere.
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Como saber se tenho uma farmácia com boas práticas de manipulação?
Em primeiro lugar, precisamos destacar que seguir os critérios da RDC 67/07 e manter a qualidade dos medicamentos produzidos é o que assegura a permanência do setor de manipulação.
Para ter a certeza de que você está no caminho certo, prezando pelas boas práticas de manipulação, preparamos um checklist:
- Retomo a RDC 67/07 com frequência para averiguar se minha farmácia segue todos os critérios estabelecidos pela ANVISA.
- Me preocupo com uniformes, EPIs e equipamentos de trabalho dos meus funcionários, pois, a segurança deles é uma boa prática de manipulação.
- Sempre solicito feedback do cliente que consome um medicamento formulado.
- A infra-estrutura de minha farmácia é totalmente capacitada para manipular medicamentos.
- Faço o correto descarte das substâncias e embalagens utilizadas na manipulação.
- Minha farmácia presta excelente atendimento aos clientes que compram medicamento formulado, pois sanar dúvidas e manter o consumidor bem informado é uma boa prática de manipulação.
E lembre-se: baixe a RDC 67 para ficar por dentro da legislação!
Farmácias e drogarias devem reafirmar a segurança e efetividade nas fórmulas manipuladas, manifestando isso ao público.
Desta forma, seu estabelecimento terá não só conceito em qualidade, mas maior facilidade para quebrar a resistência no consumo dos fármacos personalizados.
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