Uma situação que pode causar vários transtornos para consumidores de medicamentos e, consequentemente, para os varejistas, é a dos medicamentos descontinuados.
Embora a legislação atual procure solucionar e evitar esses transtornos, ainda é comum receber na farmácia clientes em busca de alguma medicação que foi descontinuada.
A descontinuação é tratada como um problema global, representando riscos à saúde de pacientes que têm seus tratamentos interrompidos ou forçosamente substituídos.
Hoje, você fica sabendo um pouco mais sobre o que é a descontinuação de medicamentos, a legislação envolvida e como lidar com essa situação.
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O que são medicamentos descontinuados?
Os medicamentos descontinuados são aqueles que por alguma razão tiveram sua fabricação ou importação interrompida de forma temporária ou definitiva.
A decisão pode ter várias motivações, e ainda, ser tomada tanto pelo próprio fabricante quanto pela Vigilância Sanitária.
A prática de descontinuação de medicamentos é regulamentada pela RDC 18/14, da Anvisa.
Conforme o documento, a descontinuação definitiva é quando há intenção do titular de cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto
Já a descontinuação temporária prevê apenas a suspensão da fabricação ou importação dos medicamentos por um determinado tempo.
Somente em junho de 2022, foram notificadas à Anvisa a descontinuação temporária de 189 medicamentos e a descontinuação definitiva de outros 23.
Um dos principais argumentos dos laboratórios em defesa da descontinuação é que muitos medicamentos têm os mesmos princípios ativos, portanto, não há problemas de desabastecimento.
Mas a realidade é que em muitos casos há, sim, problemas de desabastecimento causados pela decisão de descontinuar medicamentos.
E foi justamente essa realidade que levou a Anvisa a regulamentar a prática, de modo a proteger a população de eventuais impactos negativos gerados por ela.
RDC 18/14
Os laboratórios não podem ser punidos por interromper uma produção, mas são obrigados a notificar a Anvisa com antecedência sobre os produtos que serão descontinuados.
A notificação deve informar, ainda, se o medicamento atende a programas públicos, além da quantidade de produtos fabricados, importados e comercializados nos últimos 24 meses.
Deve informar também a quantidade do medicamento disponível em estoque remanescente.
A RDC 18/14 estabelece ainda os prazos de antecedência para notificar uma descontinuação. São eles:
- 72 horas para os casos de descontinuidade não planejada, decorrentes de algum fator imprevisto
- 180 dias para as interrupções planejadas da produção
- 12 meses no caso de encerramento de uma produção que possa causar problemas de desabastecimento do mercado
Além disso, a Resolução determina que o fabricante comunique ao público a respeito dos produtos que serão descontinuados através de site e canais de atendimento.
O comunicado deve incluir as razões e a data da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação.
Nos casos de redução de quantidade, deve ser informada ainda a data prevista para a normalização da fabricação ou importação do medicamento.
O não cumprimento desse regulamento implicará em punição através de advertência, interdição do fabricante ou multa entre R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.
Como saber se um medicamento foi descontinuado?
Através do site da empresa, Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), outros profissionais de saúde e do mercado farmacêutico, ou através da lista da Anvisa.
Além da obrigatoriedade imposta à empresa para comunicar as descontinuações à população, a Anvisa também se compromete a divulgar essas decisões.
Conforme o artigo 9o da RDC 18/14, a Anvisa compartilhará as informações prestadas pelo titular do registro do medicamento a respeito das razões da descontinuação.
Dessa forma, recomenda-se a varejistas de medicamentos que mantenham-se atualizados em relação às listas divulgadas pela Anvisa de medicamentos descontinuados.
Essa lista traz as seguintes informações a respeito de cada medicamento constante:
- assunto
- tipo de descontinuação
- data da petição
- reativação (data de entrada)
- motivo
- empresa
- produto
- princípio ativo
- classe terapêutica
- número do registro
- apresentação
Você pode consultar a lista de medicamentos descontinuados clicando aqui.
Como proceder em caso de descontinuação?
Caso um consumidor não encontre o medicamento que procura, deve entrar em contato com o SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) do laboratório fabricante.
A forma de contato é obrigatoriamente informada nas embalagens e bulas dos medicamentos, ou pode ser encontrada no site da empresa.
Uma vez em contato com a empresa, o consumidor deve se informar se há realmente algum problema e onde o medicamento pode ser encontrado.
Mas as farmácias também têm um papel importante de orientá-lo sobre medicamentos descontinuados, explicando suas razões e como proceder diante da circunstância.
O farmacêutico deve ainda prestar a assistência farmacêutica ao consumidor e, quando necessário, reencaminhá-lo ao médico para a substituição do seu tratamento.
Em muitos casos, pode ele mesmo analisar as prescrições médicas e identificar alternativas na intercambialidade dos medicamentos.
Também é papel tanto da farmácia quanto dos consumidores notificar a Anvisa a respeito de qualquer irregularidade na descontinuação de um medicamento.
Descontinuação irregular
Conforme recomendação da Anvisa, o consumidor deve ter acesso à lista de medicamentos descontinuados para confirmar que é este o caso do seu medicamento.
Uma vez localizada a medicação na lista, é preciso conferir a data em que a empresa fez a notificação para verificar se já se esgotou o prazo para o fim do seu fornecimento.
Além disso, vale lembrar que, mesmo após o fim desse prazo, os medicamentos devem continuar à disposição da população até terminarem os estoques.
A exceção é quando a descontinuação foi determinada pela Anvisa, devido a algum tipo de irregularidade nos produtos ou medicamentos.
Nesse caso, eles são retirados imediatamente de todos os pontos de venda.
Quando o consumidor ou a farmácia identificarem irregularidades em qualquer dos aspectos aqui apresentados, devem comunicar imediatamente à Anvisa.
O mesmo deve ser feito caso haja suspeita de que um medicamento não está sendo fabricado, embora a descontinuação não tenha sido informada.
A Central de Atendimento da Anvisa para as denúncias recebe chamadas gratuitas pelo número 0800 642 9782.
Por que os medicamentos são descontinuados?
Os principais motivos para a descontinuação de medicamentos são: motivação comercial, parque fabril, processo de fabricação ou princípio ativo.
Em geral, a motivação comercial significa que a empresa não tem mais interesse comercial em fabricar o medicamento.
Mas também pode significar que a marca foi vendida para outro laboratório ou o medicamento recebeu novas titularidades.
O motivo de parque fabril significa que o local de produção do remédio passa por adequações e reformas.
Isso pode ser tanto uma decisão da empresa quanto uma determinação da Anvisa.
Já o motivo de processo de fabricação é quando esse processo passa por mudanças, incluindo trocas de maquinário e excipientes ou formas de conservação.
A causa do princípio ativo quer dizer que a empresa está enfrentando algum tipo de dificuldade para obter as matérias primas do medicamento.
Mas além destas, há ainda muitas outras causas possíveis para a descontinuação de um medicamento, entre elas:
- questões de logística como aumento da demanda, problemas na importação de insumos ou com a distribuição do medicamento
- o medicamento ainda não foi registrado na ANVISA
- o registro do medicamento foi cancelado pela ANVISA
- a ANVISA retirou do mercado o medicamento por problemas na qualidade
Problemas da descontinuação de medicamentos
O principal problema da descontinuação é o desabastecimento, que prejudica a cadeia de assistência e pode impactar significativamente na saúde dos pacientes.
Esse problema é ainda maior em casos de medicamentos que possuem um número reduzido de fornecedores, ou um único.
A descontinuação pode afetar negativamente, ainda, a adesão a protocolos assistenciais, aumentando também os custos de tratamentos.
A prática evidencia, sobretudo, o aspecto de produto dos medicamentos, que podem ser indisponibilizados a pacientes que necessitam dele por questões meramente comerciais e econômicas.
Mesmo as substituições em momentos de descontinuação envolvem riscos aos pacientes, uma vez que tornam mais prováveis eventuais erros de medicação e reações adversas.
Por essa razão, o Artigo 11º da RDC 18/14 diz que, diante das descontinuações:
“[…] a ANVISA se articulará junto ao Ministério da Saúde – MS e à Secretaria Nacional do Consumidor – Senacon, conforme o caso, com o objetivo de reduzir os impactos à população da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação ou redução de quantidade do medicamento.”
Conclusão: agindo corretamente em relação aos medicamentos descontinuados
Agora você já sabe como agir quando um cliente chegar à sua farmácia procurando por medicamentos descontinuados.
Embora a questão da descontinuação implique em alguns riscos à saúde de pacientes, os fabricantes não podem ser punidos por interromper o fornecimento de medicamentos.
Porém, precisam cumprir as determinações da RDC 18/14, ou, do contrário, poderão sofrer as penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 1977.
É papel da farmácia, junto ao consumidor, comunicar à Anvisa sempre que suspeitar de irregularidades na descontinuação de um medicamento.
Lembrando que o telefone da Central de Atendimento da Anvisa para as denúncias é 0800 642-9782.
As farmácias precisam manter-se atualizadas quanto à lista de medicamentos descontinuados tanto para essa fiscalização quanto para não incorrer também na ilegalidade, comercializando produtos irregulares.
Para consultar a lista completa e atualizada da Anvisa, clique aqui.
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