Conhecer a Portaria 344/98 é de extrema importância para farmacêuticos(as), proprietários(as) e gestores de farmácias e drogarias em geral.
Ela trata de um tema central no dia a dia desse setor, que são os medicamentos controlados.
Os dados mais recentes da Anvisa sobre o mercado farmacêutico no Brasil demonstram que medicamentos controlados correspondem a 78% dos fármacos vendidos no país.
Considerando-se os riscos que eles envolvem, são submetidos a um controle rigoroso da Vigilância Sanitária (Visa), disposto em detalhes na Portaria 344.
O Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP) destaca que o descumprimento dessas disposições é uma infração não só sanitária, como também ética.
Portanto, hoje, explicamos em detalhes o que é a Portaria 344/98 e qual a sua relação com o SNGPC e notificações de receitas.
Além disso, trazemos as listas completas e atualizadas dos medicamentos controlados conforme a Anvisa.
Para ler a Portaria na íntegra e tê-la disponível sempre que precisar, preencha o formulário abaixo e receba em seu e-mail o documento em PDF!
O que é a Portaria 344/98?
A Portaria 344/98 é o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial por parte do Governo Federal.
As substâncias são divididas segundo suas características em 16 listas designadas pelas letras A a F, e subdivididas em grupos numerados (A3, B2 etc.)
O texto original do documento foi aprovado em 12 de Maio de 1998 e publicado no Diário Oficial da União (DOU) no 91, três dias depois.
Compõem o texto da Portaria diversos conceitos e determinações legais relacionadas a essa classe de substâncias e medicamentos.
A regulamentação abrange desde a extração das substâncias até a venda em farmácias e drogarias, passando pelos processos de fabricação e transporte.
Ela dispõe ainda sobre os processos de prescrição médica e notificação de receita envolvendo os medicamentos controlados, além de impor a entrega de balanços periódicos.
Qual a relação da Portaria 344/98 com o SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é um sistema da Anvisa onde as farmácias devem informar as movimentações diárias de medicamentos controlados.
Ele está totalmente ligado à Portaria 344, que, afinal, é o documento que lista as substâncias e medicamentos sobre os quais as farmácias devem informar.
Porém, a Portaria não dispõe de nenhuma legislação específica sobre o sistema, que é regulamentado pela Anvisa através da RDC 22/2014.
Os registros obrigatórios especificados na Portaria são os balanços sobre os quais falaremos em detalhes a seguir, e que não são substituídos pelo SNGPC.
Quais são os balanços obrigatórios solicitados pela Portaria 344/98?
A Portaria 344/98 exige que representantes da indústria e varejo farmacêutico que trabalham com substâncias controladas entreguem balanços periódicos de sua movimentação de estoque.
Como explica o Conselho Regional Farmácia do Paraná (CRF-PR), os balanços são divididos em duas partes: os balanços completos e os balanços de aquisição.
Nos balanços completos, é preciso informar as quantidades de substâncias em estoque e suas movimentações durante os períodos determinados.
Já os balanços de aquisição devem apresentar detalhes sobre as aquisições no período, incluindo notas fiscais e identificação de fornecedores.
Os balanços obrigatórios para varejistas farmacêuticos são:
- BSPO (Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial): registro da movimentação de substâncias das listas A, B, C e D1. Como se refere às substâncias, e não a medicamentos, são mais específicos para farmácias de manipulação.
- BMPO (Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial): registro de movimentação de medicamentos compostos por substâncias das listas A e B2.
- RMNRA: Relação Mensal de Notificações de Receita A
- RMNRB2: Relação Mensal de Notificações de Receita B2
Os balanços BSPO e BMPO devem ser entregues em 2 vias com frequência trimestral, em períodos que se encerram em janeiro, abril, julho e outubro.
Eles também precisam ser entregues ao final de cada ano, com toda a movimentação realizada nesse período, e também em 2 vias.
Já o RMNRA e o RMBRB2, como os nomes indicam, devem ser entregues mensalmente, em 2 vias, acompanhados das notificações de receitas correspondentes.
Regras para dispensação de medicamentos controlados
A venda de medicamentos controlados está condicionada à apresentação de receita médica por parte do comprador.
As formas desses documentos variam conforme o tipo de medicamento, mas todos ficam retidos na farmácia e têm limitações de substâncias ou dosagem por receita.
Para substâncias das listas C1, C5 e adendos da A1, A2 e B1, é exigida a receita de controle especial branca, preenchida em 2 vias.
Para substâncias das demais listas, a forma de prescrição é a notificação de receita, conforme detalhamos a seguir.
A farmacêutica Thalita Carla de Carvalho Lima apresenta de maneira bem didática as regras para dispensação de medicamentos controlados:
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O que é a Notificação de Receita da Portaria 344/98 – Anvisa?
A Notificação de Receita é um documento padrão usado para notificar órgãos responsáveis sobre prescrição de alguns medicamentos controlados.
Estas prescrições se referem a medicamentos das listas:
- A1 e A2, de entorpecentes
- A3, B1 e B2, de psicotrópicos
- C2, de retinoides
- e C3, de imunossupressores
Também a Talidomida, que consta entre os imunossupressores da lista C3, exige um tipo de notificação especial e específica em cor branca.
Existem 5 tipos de notificações de receitas, divididas em 3 cores::
- Amarela para entorpecentes e psicotrópicos das listas A
- Azul: apresenta-se em dois modelos, para psicotrópicos (notificação B) e para psicotrópicos anorexígenos (notificação B2)
- Branca: possui dois modelos, sendo um para retinoides, que deve ser acompanhada de termo de conhecimento de riscos assinada pelo paciente, e outra para a talidomida
Notificações de receita amarela, azul e brancas
Portaria 344/98 – Resumo
O primeiro capítulo da Portaria 344/98 apresenta definições dos termos utilizados, incluindo expressões relativas às substâncias controladas conforme aparecem no tópico abaixo.
O capítulo seguinte (II) estabelece requisitos e procedimentos para obter-se autorização para o manejo de substâncias especiais em qualquer etapa entre sua extração e venda.
O Capítulo III apresenta as condições para o comércio de substâncias especiais, inclusive em transações de importação e exportação.
Já o Capítulo IV trata do transporte dessas substâncias, sendo que esse serviço específico também depende de autorização nos termos do Capítulo II.
O Capítulo V estabelece os procedimentos para prescrição e notificação de receitas, conforme detalharemos em seguida.
O Capítulo VI se refere à escrituração e lança as bases para o SNGPC e para os Balanços, que são o tema específico do Capítulo VIII.
Já o Capítulo VII contém um único artigo, determinando que as substâncias controladas sejam mantidas, nas farmácias, em local acessível apenas ao farmacêutico responsável.
O Capítulo IX determina que exista uma padronização das embalagens desses produtos e apresenta advertências obrigatórias que elas deverão apresentar.
O Capítulo X dispõe sobre o controle e fiscalização por parte da Vigilância Sanitária e o Capítulo XI traz disposições finais.
A Portaria conta ainda com 9 anexos contendo a lista de substâncias especiais e modelos de documentos como autorizações, notificações de receita e balanços.
Resumo geral das definições das substâncias da Portaria 344/98
- Droga: Substância ou matéria-prima com finalidade medicamentosa ou sanitária
- Entorpecente: Substância que pode causar dependência física ou psíquica, relacionada como tal nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, que constam nos anexos da Portaria
- Medicamento: Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico
- Precursores: Substâncias usadas para obter-se entorpecentes ou psicotrópicos
- Preparação Magistral: Medicamento preparado em manipulação em farmácia
- Receita: Prescrição de medicamento magistral ou industrializado, juntamente com orientação feita por profissional habilitado
- Substância Proscrita: Substância de uso proibido no Brasil
- Psicotrópico: Substância que pode gerar dependência psíquica ou física
Listas completas de substâncias especiais da Portaria 344/98 atualizada
As listas de substâncias especiais sofrem constantes revisões por parte da Anvisa, daí a necessidade de estar sempre atento(a) às atualizações publicadas pelo órgão.
A atualização mais recente foi publicada em 31 de março de 2023, na RDC 784/2023 — que fundamenta as listas a seguir.
Conheça as listas completas de medicamentos e substâncias especiais.
Lista A1
Todas as substâncias da lista A1 estão sujeitas a notificação de receita “A” (receita amarela).
Clique no botão abaixo para saber mais sobre esse tipo de receita.
Botão COMO PREENCHER RECEITA AMARELA https://www.mypharma.com.br/blog/como-preencher-receita-amarela/
As substâncias e medicamentos da Lista A1 são os entorpecentes,
Conheça a relação completa e atualizada dos itens da lista A1:
1. Acetilmetadol
2. Alfacetilmetadol
3. Alfameprodina
4. Alfametadol
5. Alfaprodina
6. Alfentanila
7. Alilprodina
8. Anileridina
9. Bezitramida
10. Benzetidina
11. Benzilmorfina
12. Benzoilmorfina
13. Betacetilmetadol
14. Betameprodina
15. Betametadol
16. Betaprodina
17. Buprenorfina
18. Butorfanol
19. Clonitazeno
20. Codoxima
21. Concentrado de palha de dormideira
22. Dextromoramida
23. Diampromida
24. Dietiltiambuteno
25. Difenoxilato
26. Difenoxina
27. Diidromorfina
28. Dimefeptanol (metadol)
29. Dimenoxadol
30. Dimetiltiambuteno
31. Dioxafetila
32. Dipipanona
33. Drotebanol
34. Etilmetiltiambuteno
35. Etonitazeno
36. Etoxeridina
37. Fenadoxona
38. Fenampromida
39. Fenazocina
40. Fenomorfano
41. Fenoperidina
42. Fentanila
43. Furetidina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol
46. Hidromorfona
47. Hidroxipetidina
48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)
50. Intermediário “a” da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário “b” da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)
52. Intermediário “c” da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
Lista A2
Lista de entorpecentes em concentrações especiais, também sujeitos a notificação do tipo “A”.
Confira a relação completa e atualizada dos itens da lista A2:
1. Acetildiidrocodeina
2. Codeína
3. Dextropropoxifeno
4. Diidrocodeína
5. Etilmorfina
6. Folcodina
7. Nalbufina
8. Nalorfina
9. Nicocodina
10. Nicodicodina
11. Norcodeína
12. Propiram
13. Tramadol
Lista A3
Substâncias psicotrópicas sujeitas a notificação de receita amarela (“A”).
Confira as substâncias pertencentes a esta lista:
1. Anfetamina
2. Atomoxetina
3. Catina
4. Clorfentermina
5. Dexanfetamina
6. Dronabinol
7. Femetrazina
8. Fenciclidina
9. Fenetilina
10. Levanfetamina
11. Levometanfetamina
12. Lisdexanfetamina
13. Metilfenidato
14. Metilsinefrina
15. Tanfetamina
Lista B1
A lista B1 refere-se a substâncias psicotrópicas, sujeitas à notificação de receita do tipo “B”.
Botão COMO PREENCHER RECEITA AZUL https://www.mypharma.com.br/blog/como-preencher-receita-azul/
Veja quais substâncias compõem esta lista:
1. Alobarbital
2. Alprazolam
3. Amineptina
4. Amobarbital
5. Aprobarbital
6. Armodafinila
7. Barbexaclona
8. Barbital
9. Bromazepam
10. Bromazolam
11. Brotizolam
12. Butabarbital
13. Butalbital
14. Camazepam
15. Cetamina
16. Cetazolam
17. Ciclobarbital
18. Clobazam
19. Clonazepam
20. Clonazolam
21. Clorazepam
22. Clorazepato
23. Clordiazepóxido
24. Cloreto de etila
25. Cloreto de metileno/diclorometano
26. Clotiazepam
27. Cloxazolam
28. Delorazepam
29. Diazepam
30. Diclazepam
31. Escetamina
32. Estazolam
33. Eszopiclona
34. Etclorvinol
35. Etilanfetamina (N-etilanfetamina)
36. Etinamato
37. Etizolam
38. Fenazepam
39. Fenobarbital
40. Flualprazolam
41. Flubromazolam
42. Fludiazepam
43. Flunitrazepam
44. Flurazepam
45. GBL
46. GHB – (ácido gama – hidroxibutírico)
47. Glutetimida
48. Halazepam
49. Haloxazolam
50. Lefetamina
51. Loflazepato de etila
52. Loprazolam
53. Lorazepam
54. Lormetazepam
55. Medazepam
56. Meprobamato
57. Mesocarbo
58. Metilfenobarbital (prominal)
59. Metiprilona
60. Midazolam
61. Modafinila
62. Nimetazepam
63. Nitrazepam
64. Norcanfano (fencanfamina)
65. Nordazepam
66. Oxazepam
67. Oxazolam
68. Pemolina
69. Pentazocina
70. Pentobarbital
71. Perampanel
72. Pinazepam
73. Pipradrol
74. Pirovalerona
75. Prazepam
76. Prolintano
77. Propilexedrina
78. Secbutabarbital
79. Secobarbital
80. Temazepam
81. Tetrazepam
82. Tiamilal
83. Tiopental
84. Triazolam
85. Tricloroetileno
86. Triexifenidil
87. Vinilbital
88. Zaleplona
89. Zolpidem
90. Zopiclona
Lista B2
A lista B2 é de substâncias que exigem notificação de receita do tipo “B2”.
Tratam-se de substâncias psicotrópicas anorexígenas, e você confere a lista completa abaixo:
1. Aminorex
2. Anfepramona
3. Femproporex
4. Fendimetrazina
5. Fentermina
6. Mazindol
7. Mefenorex
8. Sibutramina
Lista C1
As substâncias da lista C1 são identificadas como “Outras substâncias sujeitas a controle especial” e englobam antidepressivos, anticonvulsivantes e neurolépticos, entre outras.
Exigem receita de controle especial branca, preenchida em 2 vias pelo prescritor.
Botão COMO PREENCHER RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL BRANCA https://www.mypharma.com.br/blog/como-preencher-receita-c1-branca/
Conheça as substâncias desta lista:
1. Acepromazina
2. Ácido valpróico
3. Agomelatina
4. Amantadina
5. Amissulprida
6. Amitriptilina
7. Amoxapina
8. Aripiprazol
9. Asenapina
10. Azaciclonol
11. Beclamida
12. Benactizina
13. Benfluorex
14. Benzidamina
15. Benzoctamina
16. Benzoquinamida
17. Biperideno
18. Brexpiprazol
19. Brivaracetam
20. Bupropiona
21. Buspirona
22. Butaperazina
23. Butriptilina
24. Canabidiol (CBD)
25. Captodiamo
26. Carbamazepina
27. Caroxazona
28. Celecoxibe
29. Ciclarbamato
30. Ciclexedrina
31. Ciclopentolato
32. Cisaprida
33. Citalopram
34. Clomacrano
35. Clometiazol
36. Clomipramina
37. Clorexadol
38. Clorpromazina
39. Clorprotixeno
40. Clotiapina
41. Clozapina
42. Dapoxetina
43. Desflurano
44. Desipramina
45. Desvenlafaxina
46. Deutetrabenazina
47. Dexetimida
48. Dexmedetomidina
49. Dibenzepina
50. Dimetracrina
51. Disopiramida
52. Dissulfiram
53. Divalproato de sódio
54. Dixirazina
55. Donepezila
56. Doxepina
57. Droperidol
58. Duloxetina
59. Ectiluréia
60. Emilcamato
61. Enflurano
62. Entacapona
63. Escitalopram
64. Etomidato
65. Etoricoxibe
66. Etossuximida
67. Facetoperano
68. Femprobamato
69. Fenaglicodol
70. Fenelzina
71. Feniprazina
72. Fenitoina
73. Flufenazina
74. Flumazenil
75. Fluoxetina
76. Flupentixol
77. Fluvoxamina
78. Gabapentina
79. Galantamina
80. Haloperidol
81. Halotano
82. Hidrato de cloral
83. Hidroclorbezetilamina
84. Hidroxidiona
85. Homofenazina
86. Imicloprazina
87. Imipramina
88. Imipraminóxido
89. Iproclozida
90. Isocarboxazida
91. Isoflurano
92. Isopropil-crotonil-uréia
93. Lacosamida
94. Lamotrigina
95. Leflunomida
96. Levetiracetam
97. Levomepromazina
98. Levomilnaciprana
99. Lisurida
100. Litio
101. Loperamida
102. Loxapina
103. Lumiracoxibe
104. Lurasidona
105. Mavacanteno
106. Maprotilina
107. Meclofenoxato
108. Mefenoxalona
109. Mefexamida
110. Memantina
111. Mepazina
112. Mesoridazina
113. Metilnaltrexona
114. Metilpentinol
115. Metisergida
116. Metixeno
117. Metopromazina
118. Metoxiflurano
119. Mianserina
120. Milnaciprana
121. Miltefosina
122. Minaprina
123. Mirtazapina
124. Misoprostol
125. Moclobemida
126. Molnupiravir
127. Moperona
128. Naloxona
129. Naltrexona
130. Nefazodona
131. Nialamida
132. Nitrito de isobutila
133. Nomifensina
134. Nortriptilina
135. Noxiptilina
136. Olanzapina
137. Opipramol
138. Oxcarbazepina
139. Oxibuprocaína (benoxinato)
140. Oxifenamato
141. Oxipertina
142. Paliperidona
143. Parecoxibe
144. Paroxetina
145. Penfluridol
146. Perfenazina
147. Pergolida
148. Periciazina (propericiazina)
149. Pimozida
150. Pipamperona
151. Pipotiazina
152. Pramipexol
153. Pregabalina
154. Primidona
155. Proclorperazina
156. Promazina
157. Propanidina
158. Propiomazina
159. Propofol
160. Protipendil
161. Protriptilina
162. Proximetacaina
163. Quetiapina
164. Ramelteona
165. Rasagilina
166. Reboxetina
167. Ribavirina
168. Rimonabanto
169. Risperidona
170. Rivastigmina
171. Rofecoxibe
172. Ropinirol
173. Rotigotina
174. Rufinamida
175. Selegilina
176. Sertralina
177. Sevoflurano
178. Sulpirida
179. Sultoprida
180. Tacrina
181. Teriflunomida
182. Tetrabenazina
183. Tetracaína
184. Tiagabina
185. Tianeptina
186. Tiaprida
187. Tioproperazina
188. Tioridazina
189. Tiotixeno
190. Tolcapona
191. Topiramato
192. Tranilcipromina
193. Trazodona
194. Triclofós
195. Trifluoperazina
196. Trifluperidol
197. Trimipramina
198. Troglitazona
199. Valdecoxibe
200. Valproato sódico
201. Venlafaxina
202. Veraliprida
203. Vigabatrina
204. Vilazodona
205. Vortioxetina
206. Ziprasidona
207. Zotepina
208. Zuclopentixol
Lista C2
Lista de substâncias do tipo retinoicas, sujeitas a notificação de receita especial de cor branca.
Confira a lista abaixo:
1. Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
Lista C3
Lista de substâncias do tipo imunossupressoras, sujeitas a notificação de receita especial branca.
Confira as substâncias desta lista:
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
Lista C5
Substâncias anabolizantes, sujeitas a receita de controle especial em duas vias.
Conheça a lista C5 na íntegra:
1. Androstanolona
2. Bolasterona
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona
5. Clostebol
6. Deidroclormetiltestosterona
7. Drostanolona
8. Estanolona
9. Estanozolol
10. Etilestrenol
11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona
12. Formebolona
13. Gestrinona
14. Mesterolona
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona
17. Metandriol
18. Metenolona
19. Metiltestosterona
20. Mibolerona
21. Nandrolona
22. Noretandrolona
23. Oxandrolona
24. Oximesterona
25. Oximetolona
26. Prasterona (deidroepiandrosterona – DHEA)
27. Somatropina (hormônio do crescimento humano)
28. Testosterona
29. Trembolona
Outras listas da Portaria 344/98
As demais listas constantes da Portaria 344 não têm impacto direto no mercado farmacêutico e, portanto, não serão apresentadas em detalhes neste artigo.
A seguir, explicamos a que se refere cada uma delas:
- Lista C4: Lista das substâncias do tipo anti-retrovirais, excluída da Portaria pela RDC 103/2016
- Lista D1: Substâncias precursoras de entorpecentes ou psicotrópicos
- Lista D2: Lista de insumos químicos usados para fabricação e síntese de entorpecentes e psicotrópicos sujeitos a controle do Ministério da Justiça
- Lista E: Lista de plantas sujeitas a controle pelo fato de originarem substâncias entorpecentes ou psicotrópicas
- Lista F1: Substâncias entorpecentes de uso proscrito no Brasil
- Lista F2: Substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil
- Lista F3: Outras substâncias de uso proscrito no Brasil
Conclusão: cumprindo determinações da Portaria 344/98 através do SNGPC
Conhecer as listas de substâncias sujeitas a controle especial da Portaria 344 é fundamental para cumprir com obrigações legais no cotidiano das farmácias.
Porém, mais que um compromisso legal, é um compromisso com a saúde da população, pois é papel da farmácia promover um uso racional de medicamentos.
Na prática do varejo farmacêutico, há algumas determinações da Portaria que demandam atenção e cuidado redobrados: o registro dos balanços e inventários enviados ao SNGPC.
Para saber mais sobre o SNGPC, inclusive quanto à instabilidade que ele enfrenta e como proceder diante dessa situação, confira nosso artigo específico sobre ele!
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