AFE Anvisa: saiba o que é e como solicitá-la

A regularização de farmácias e drogarias que estão iniciando as atividades é um fator decisivo para que o negócio caminhe em conformidade com a lei e, certamente, obtenha maior sucesso. É por isso que a AFE Anvisa é tão importante.

Como uma permissão concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que qualquer empresa que exerça atividades ligadas a esse órgão sanitário possa operar, a AFE Anvisa é uma obrigatoriedade que deve ser cumprida por toda farmácia ou drogaria. 

Mas você já conhece a AFE Anvisa? Sabe como conseguir essa autorização do órgão para abrir sua farmácia ou drogaria?

Neste artigo você confere essas informações e tudo o que você precisa saber para abrir um negócio no ramo farma.

Acompanhe a leitura e saiba também como promover o delivery e as vendas online da sua farmácia ou drogaria!

 
 

O que é a AFE Anvisa?

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é uma concessão da Anvisa para que farmácias e drogarias possam exercer suas atividades. Essa autorização é de caráter OBRIGATÓRIO e ocorre mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que constam nas resoluções: RDC n° 16/2014 e RDC nº 275/2019.

Quando falamos em regularização de empresas e, consequentemente, da Autorização de Funcionamento, precisamos destacar dois pontos importantes:

  • Concessão da AFE ANVISA e 
  • Certificado de Autorização de Funcionamento – Anvisa

Ambos existem, estão ligados, mas são diferentes!

O Certificado de Autorização de Funcionamento é o instrumento que documenta que a empresa está autorizada a exercer suas atividades. Em resumo, nele constam o número da autorização e o endereço do estabelecimento.

A publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa é realizada no Diário Oficial da União (DOU) é o que, efetivamente, comprova a regularidade da empresa. Então, o certificado de AFE não é obrigatório.

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Quais atividades exigem a AFE - Autorização de Funcionamento da Anvisa?

Existe uma série de atividades ligadas ao ramo farma que precisam da AFE Anvisa e as destacamos aqui abaixo: 

  • armazenamento;
  • distribuição;
  • embalagem;
  • expedição;
  • exportação;
  • extração;
  • fabricação;
  • fracionamento;
  • importação;
  • produção;
  • purificação;
  • reembalamento;
  • síntese;
  • transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos;
  • produtos para saúde;
  • cosméticos;
  • produtos de higiene pessoal;
  • perfumes;
  • saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

O que acontece se uma farmácia ou drogaria atua sem a AFE Anvisa?

Como já informamos, ainda que o certificado de AFE não seja obrigatório, a concessão da AFE continua sendo. Por isso, a empresa que opera sem a autorização de funcionamento da Anvisa, está cometendo uma infração sanitária.

Com isso, ela está sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Como solicitar a AFE Anvisa? Passo a passo

Para que você possa solicitar a AFE Anvisa sem dificuldades, preparamos um passo a passo que vai facilitar a sua solicitação. 

 
A imagem mostra um checklist em branco. Serve apenas para ilustrar nosso passo a passo para o AFE Anvisa
 

Nosso passo a passo vai te guiar durante o processo de solicitação da AFE, mas ele mostra as etapas e apresenta os guias oficias da Anvisa. Dentro de cada etapa, há uma série de passos que precisam ser seguidos para completá-las. 

Pode parecer difícil em um primeiro momento, mas é simples completar o processo seguindo estas orientações. 

Para solicitar a AFE Anvisa é necessário acessar o Sistema de Peticionamento (todos os links estarão no passo a passo) através do navegador Internet Explorer. Mas se o seu navegador estiver na versão 9 ou superior, é necessário ativar seu modo de compatibilidade. 

E fazê-lo é muito simples. Confira!

Configurando o Modo de Compatibilidade do Internet Explorer 9 ou superior

  • acesse o navegador Internet Explorer;
  • acesse a aba de ferramentas no canto superior direita (símbolo de engrenagem) ou pelo atalho ALT+X;
  • clique em “Configurações do Modo de Exibição de Compatibilidade”;
  • na janela que se abre, adicione este link (https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/) em “adicionar este site” e clique em “adicionar”;
  • você verá que o site “anvisa.gov.br” aparecerá no campo  abaixo, depois disso é só clicar em “fechar”.

Após esse passo a passo, o site da ANVISA já estará funcionando no modo de compatibilidade do seu navegador.

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento, é necessário realizar o cadastro da empresa. E isso pode ser feito no primeiro passo do nosso guia. 

1. Cadastramento

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento.

Para realizar o cadastro da sua empresa, siga este tutorial: 

► Passo a passo para cadastramento de empresas na ANVISA

Neste passo, você irá cadastrar sua farmácia ou drogaria e também os usuários vinculados a ela – pessoas que, certamente, serão os responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da Anvisa, como o SNGPC Anvisa, por exemplo. 

Esses usuários podem ser cadastrados nos seguintes perfis:

  • Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica;
  • Responsável técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas. No caso de drogarias e farmácias, é um profissional devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia da região;
  • Gestor de segurança: pessoa física responsável por administrar e controlar as senhas de acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa;
  • Representante Legal da empresa: pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

A integração da empresa é realizada pelo Sistema de Cadastramento de Empresas e dos usuários pelo Sistema de Segurança.

Lembrando que, futuramente, se necessário, é possível incluir, excluir e bloquear usuários Sistema de Segurança Anvisa.

Além disso, também é possível cadastrar usuários sem vínculo de representação, denominados “usuários comuns”. Esses usuários são pessoas que, se habilitados, podem acessar os sistemas da Anvisa, mesmo sem guardarem um vínculo com a farmácia. 

Assim, não é necessário que eles sejam responsáveis técnicos, responsáveis legais, nem gestores de segurança da sua empresa.

2. Alteração do porte da empresa 

Neste passo, se necessário, você deve alterar o Porte da Empresa, pois é essa informação que determina o valor das taxas da AFE.

E como a Anvisa classifica o porte de uma farmácia ou drogaria?

O porte da farmácia ou drogaria é sua capacidade econômica, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto.

Veja na tabela abaixo a classificação utilizada pela Anvisa para estabelecer o porte da empresa.

 
A imagem mostra a tabela da de classificação de porte de empresas pela Anvisa. Esses dados são importantes na hora de solicitar a AFE Anvisa.
 

Todas as dúvidas referentes a porte de empresa, alteração, consultas etc. podem ser sanadas na página abaixo:

► Porte de Empresa - Dúvidas Frequentes

3. Peticionamento

O peticionamento é toda e qualquer solicitação apresentada na Anvisa, seja na abertura de processo ou quando vinculada a um processo já existente.

Uma petição pode resultar em:

  • deferimento do pedido (resultado satisfatório);
  • indeferimento do pedido (resultado insatisfatório).

Aqui, é importante saber que os assuntos a serem peticionados junto à Anvisa são previamente categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.

Confira abaixo do que se trata cada um deles.

  • Código de Assunto: número que identifica o assunto da petição.
  • Fato gerador: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o Porte da Empresa.

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que você identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse dado que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Para facilitar esse processo, informamos aqui que a solicitação de AFE Anvisa para FARMÁCIAS e DROGARIAS segue os seguintes códigos:

  • código de assunto: 733;
  • e fato gerador: 3107.

Para consultar todos os códigos, acesse o link abaixo, clique em “Funcionamento da Empresa” e depois em “Consultar”. Na tela que se abre, é possível consultar o checklist completo de relação de assuntos. 

► Relação de Assuntos para Funcionamento de Empresas

4. Taxas

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

A GRU é um dos documentos instituídos pelo Ministério da Fazenda para pagamentos a órgãos públicos federais.

Existem dois tipos de GRU e cada uma possui uma aplicação específica. Confira: 

  • GRU simples: utilizada para valores entre R$ 0,01 e R$ 50,00;
  • GRU cobrança: utilizada para valores a partir de R$50,01 ou igual a R$ 0,00. 

A GRU cobrança é a principal modalidade de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Na Guia de Recolhimento da União (GRU) emitida durante o processo de peticionamento na Anvisa, constará o nº do fato gerador seguido da descrição do Código de Assunto selecionado por você.

O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

Todas as dúvidas referentes às taxas podem ser resolvidas no link abaixo:

► Informação Gerais sobre taxas  

5. Protocolo

Depois do pagamento da GRU, você deverá unir toda a documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist*) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

*Lista elaborada por cada área técnica da Anvisa contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição.

Você pode consultar a lista de Documentos de Instrução para concessão da AFE Anvisa às farmácias e drogarias no link abaixo: 

► Lista de Documentos para concessão de AFE Anvisa às Farmácias e Drogarias

Após separar toda a documentação necessária, você deve entregá-la à Anvisa presencialmente ou por via postal. 

Ao escolher a via postal, os documentos devem ser encaminhados ao seguinte endereço: 

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

É importante ressaltar aqui que essa documentação não é aceita via FAX e, tampouco, se aceitam cópias. Portanto, atente-se a enviar apenas documentos originais. 

 

Cumpridos esses 5 estágios, basta aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União e acompanhar o andamento do pedido

E para acompanhar o andamento é só seguir o 6º e último passo.

6. Acompanhamento

Após a protocolização do pedido, você poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

 

Agora que você já conhece todas as etapas para solicitar a AFE Anvisa para sua farmácia ou drogaria, que tal saber como solicitar o Certificado de Autorização de Funcionamento?

Como solicitar o Certificado de Autorização de Funcionamento (AFE Anvisa)

Mesmo não sendo obrigatório, caso seja de seu interesse obter o certificado de AFE é necessário, primeiro, aguardar a publicação da AFE no DOU e, só então, solicitar a emissão desse documento.

Além disso, após a concessão da AFE, você deverá:

  • realizar um peticionamento com o código de assunto 9012 – Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE);
  • em seguida, anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE à sua farmácia ou drogaria.

E atenção: o Certificado de AFE só poderá ser obtido se a autorização da empresa estiver válida.

Após o deferimento da autorização de funcionamento, o certificado é encaminhado para a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado (CVPAF). E é a CVPAF quem deve realizar a entrega do certificado a você.

Uma vez solicitado, não havendo alguma alteração (razão social, endereço etc.), não há a necessidade de renovar ou pedir novamente o Certificado de AFE a cada ano. Inclusive, o mesmo será legítimo enquanto a Autorização de Funcionamento for válida.

Dúvidas frequentes sobre a AFE Anvisa

Separamos esta seção para ajudá-lo a entender as dúvidas mais frequentes sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa da Anvisa. Confira-as abaixo:

Qual o prazo de análise das petições de AFE Anvisa?

A Anvisa tem um prazo de 30 (trinta) dias corridos contados a partir da data do recebimento da solicitação para analisar a petição de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.

A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE, mas isso não significa que sua AFE está garantida.

A concessão automática não impede a Anvisa de proceder com a análise do pedido a qualquer momento e cancele as autorizações caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária.

Quando a farmácia ou drogaria estará autorizada a funcionar?

Você pode iniciar atividades de sua farmácia ou drogaria somente após a publicação do deferimento da AFE no Diário Oficial da União (DOU), que é o ato administrativo público de autorização.

Qual é o prazo de validade da AFE Anvisa?

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual da Autorização de Funcionamento (AFE) para todas as empresas – fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

No entanto, é importante estar atento e com toda a regularização em dia, pois frequentemente a Anvisa verifica as informações cadastrais das empresas constantes no banco de dados da AFE.

Assim, os estabelecimentos que apresentam a situação cadastral “baixada” junto à Receita Federal Brasileira terão suas autorizações canceladas.

O que farmácias e drogarias devem saber antes de iniciarem as atividades

Tão importante quanto iniciar as atividades da farmácia seguindo a legislação vigente, é adentrar ao setor farma seguindo os interesses e em acordo com o perfil do atual consumidor.

Você sabia que 77,56% das pessoas pesquisam na INTERNET antes de fazer uma compra?

Sabia também que 92% das pesquisas por farmácias ocorrem no Google?

E o que isso quer dizer?

Atualmente, além da loja física, abrir uma farmácia online é crucial para que seu negócio tenha sucesso e venda mais.

O pedido de entrega em domicílio já pode ser considerado um hábito comum dos consumidores. 

Inclusive, o delivery já é um dos fatores determinantes observado pelos clientes antes de suas compras. 

Abrindo uma farmácia online, você terá uma grande possibilidade de expansão da rede de clientes. Isso, porque a internet e o serviço delivery oferecem:

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