AFE Anvisa: Saiba o que é e como solicitar?

AFE Anvisa: Saiba o que é e como solicitar?

A regularização de farmácias e drogarias que estão iniciando as atividades é um fator decisivo para que o negócio caminhe em conformidade com a lei e, certamente, obtenha maior sucesso. É por isso que a AFE Anvisa é tão importante.

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma permissão, concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que empresas, estabelecimentos e outras instituições que exercem atividades ligadas a esse órgão sanitário possam operar.

Você conhece a AFE Anvisa? Sabe como conseguir a autorização do órgão para abrir sua farmácia ou drogaria?

Confira neste artigo essas informações e outras importantes dicas sobre a abertura de um negócio no ramo farma.

Boa leitura!

O que é a AFE Anvisa?

Em primeiro lugar, quando falamos em regularização de empresas e consequentemente a Autorização de Funcionamento, precisamos destacar dois pontos importantes:

  • Concessão da AFE ANVISA
  • Certificado de Autorização de Funcionamento – Anvisa

Ambos existem, estão ligados, mas são diferentes.

A AFE é uma concessão da Anvisa às farmácias e drogarias para que possam exercer suas atividades. Essa autorização é de caráter OBRIGATÓRIO e ocorre mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que constam nas resoluções: RDC n° 16 / 2014 e RDC 275/2019.

O Certificado de Autorização de Funcionamento é o instrumento que documenta que a empresa está autorizada a exercer suas atividades. Em resumo, nele constam o número da autorização e o endereço do estabelecimento.

A publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa no Diário Oficial da União é o que efetivamente comprova a regularidade da empresa, então o certificado de AFE não é obrigatório.

Quais atividades exigem a Autorização de Funcionamento?

  1. Armazenamento;
  2. Distribuição;
  3. Embalagem;
  4. Expedição;
  5. Exportação;
  6. Extração;
  7. Fabricação;
  8. Fracionamento;
  9. Importação;
  10. Produção;
  11. Purificação;
  12. Reembalagem;
  13. Síntese;
  14. Transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos;
  15. Produtos para saúde;
  16. Cosméticos;
  17. Produtos de higiene pessoal;
  18. Perfumes;
  19. Saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

O que acontece se uma farmácia ou drogaria atua sem a AFE Anvisa?

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento da Anvisa, comete uma infração sanitária e está sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

AFE Anvisa passo a passo

Como mencionamos acima, o Certificado de AFE não é obrigatório para que uma farmácia ou drogaria exerça as atividades de forma regular. Contudo, a concessão da AFE Anvisa é. Por isso, preparamos um passo a passo para que você saiba como solicitar a sua!

Solicitação AFE Anvisa

Para solicitar a concessão de AFE, primeiro, você deve acessar o Sistema de Peticionamento e clicar em: “Acesse o Peticionamento“.

Em seguida, é necessário cumprir 6 etapas.

São elas:

1. Cadastramento

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento.

Neste passo, você irá cadastrar sua farmácia ou drogaria e também os usuários vinculados a ela – pessoas que, certamente, serão os responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da Anvisa.

Esses usuários podem ser cadastrados nos seguintes perfis:

  • Responsável Legal – pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica.
  • Responsável Técnico – pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas. No caso de drogarias e farmácias, é um profissional devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia da Região.
  • Gestor de Segurança – pessoa física responsável por administrar e controlar as senhas de acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa.
  • Representante Legal da empresa – pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

A integração da empresa é realizada pelo Sistema de Cadastramento de Empresas e dos usuários pelo Sistema de Segurança.

Lembrando que, futuramente, se necessário, é possível incluir, excluir e bloquear usuários Sistema de Segurança Anvisa.

Além disso, também é possível cadastrar usuários sem vínculo de representação, denominados “usuários comuns”: pessoas que, se habilitados, podem acessar os sistemas da Anvisa, mesmo sem guardarem um vínculo com a farmácia, não sendo, necessariamente, portanto, responsáveis técnicos, responsáveis legais, nem gestores de segurança da empresa.

2. Alteração do porte da empresa 

Neste passo, se necessário, você deve alterar o Porte da Empresa: informação que irá determinar o valor das taxas da AFE.

E como a Anvisa classifica o porte de uma farmácia ou drogaria?

O porte da farmácia ou drogaria é sua capacidade econômica, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto.

Veja na tabela abaixo a classificação utilizada pela Anvisa para estabelecer o porte da empresa.

Porte da empresa - AFE Anvisa
 

3. Peticionamento

O peticionamento é toda e qualquer solicitação apresentada na Anvisa, seja na abertura de processo ou quando vinculada a um processo já existente.

Uma petição pode resultar em:

  1. Deferimento (resultado satisfatório) do pedido;
  2. Indeferimento (resultado insatisfatório) do pedido.

Aqui, é importante saber que os assuntos a serem peticionados junto à Anvisa são previamente categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.

Confira abaixo do que se trata cada um deles.

  • Código de Assunto = número que identifica o assunto da petição.
  • Fato gerador = número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o Porte da Empresa.

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que você identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse dado que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Para solicitação de AFE AnvisaFARMÁCIAS e DROGARIAS, o Código de Assunto é: 733.

4. Taxas

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

A GRU é um dos documentos instituídos pelo Ministério da Fazenda para pagamentos a órgãos públicos federais.

Existem dois tipos de GRU: a GRU simples e a GRU cobrança. Cada uma possui uma aplicação específica.

  • GRU simples: é utilizada para valores menores que R$50,00 (desde que diferente de 0).
  • GRU cobrança: é utilizada a partir de R$50,00 ou igual a zero.

A GRU cobrança é a principal modalidade de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Na Guia de Recolhimento da União (GRU) emitida durante o processo de peticionamento na Anvisa, constará o nº do fato gerador seguido da descrição do Código de Assunto selecionado por você.

O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5. Protocolo

Depois do pagamento da GRU, você deverá unir toda a documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist*) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

*Checklist: é uma lista elaborada por cada área técnica da Anvisa contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição.

Clique aqui e confira a Lista de Documentos de Instrução (checklist) para concessão de AFE Anvisa às Farmácias e Drogarias

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

Cumpridos os 5 estágios acima, basta aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União e acompanhar o andamento do pedido: vamos então para o 6º e último passo.

6. Acompanhamento

Após a protocolização do pedido, você poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

AFE Anvisa: consulta

Para Consulta da Autorização de Funcionamento (AFE Anvisa) clique aqui

Para Consulta de Empresa com Autorização de Farmácia e Drogaria clique aqui

Como monitorar e fiscalizar a AFE Anvisa?

Qual é o prazo de análise das petições de AFE Anvisa?

A Anvisa tem prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do recebimento da solicitação, para analisar a petição de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.

A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE.

No entanto, a concessão automática não impede a Anvisa de proceder com a análise do pedido a qualquer momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, cancelar as autorizações.

Quando a farmácia ou drogaria estará autorizada a funcionar?

Você pode iniciar atividades de sua farmácia ou drogaria somente após a publicação do deferimento da AFE no Diário Oficial da União (DOU), que é o ato administrativo público de autorização.

Qual é o prazo de validade da AFE Anvisa?

Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) para todas as empresas – fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

No entanto, é importante estar alerta e com toda a regularização em dia, pois frequentemente a Anvisa verifica as informações cadastrais das empresas constantes no banco de dados da AFE e os estabelecimentos que estiverem com a situação cadastral “baixada” junto à Receita Federal Brasileira terão suas autorizações canceladas.

Certificado de Autorização de Funcionamento

Mesmo não sendo obrigatório, caso seja de seu interesse obter o certificado de AFE é necessário, primeiro, aguardar a publicação da autorização e depois solicitar a emissão desse documento.

Além disso, após a concessão da AFE, você deverá:

  1. Realizar um peticionamento com o código de assunto 9012 – Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE);
  2. Em seguida, anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE da sua farmácia.

E atenção: o Certificado de AFE só será obtido se a autorização da empresa estiver válida.

Após o deferimento da autorização de funcionamento, o certificado é encaminhado para a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado (CVPAF) para que este órgão proceda com a entrega a você.

Uma vez solicitado, não havendo alguma alteração (razão social, endereço etc.), não há a necessidade de renovar ou pedir novamente o Certificado de AFE a cada ano. Inclusive, o mesmo será legítimo enquanto a Autorização de Funcionamento for válida.

O que farmácias e drogarias devem saber antes de iniciarem as atividades

Tão importante quanto iniciar as atividades da farmácia com tudo devidamente regularizado, é adentrar ao setor farma seguindo os interesses e estando de acordo com o perfil do atual consumidor.

Você sabia que 77,56% das pessoas que consomem, pesquisam na INTERNET antes de fazer uma compra?

Sabia também que 92% das pesquisas por farmácias ocorrem no Google?

E o que isso quer dizer?

Nos dias atuais, além da loja física, abrir uma farmácia online é crucial para que obtenha sucesso e venda mais.

Atualmente, o pedido de entrega em domicilio já pode ser considerado um hábito comum dos consumidores. Inclusive, um dos fatores determinantes para algumas vendas observado pelos clientes antes das compras – é se o estabelecimento comercial dispõe de delivery ou não.

Abrindo uma farmácia online, você terá uma grande possibilidade de expansão da rede de clientes. Isso, porque a internet e o serviço delivery oferecem:

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