A RDC 20/2011 dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos e sobre seu uso sob prescrição isolada ou em associação.
A RDC 20/2011 (Resolução da Diretoria Colegiada nº 20, de 5 de maio de 2011) ainda revoga as RDCs 44/10, 61/10 e 17/11 e faz alterações importantes sobre as RDCs que regulamentavam o controle dessas substâncias.
Hoje, te apresentamos as principais mudanças causadas por essa RDC, as mudanças que ela sofreu com nota técnica seguinte e o texto completo da RCD 20/2011 que também pode ser baixada no seu e-mail.
Neste artigo, você confere uma RDC 20/2011 completa e atualizada!
E, para facilitar a sua busca, confira abaixo todos os tópicos abordados neste artigo:
- Resumo: principais mudanças causadas pela RDC 20/2011
- Nota Técnica completa sobre a RDC nº 20/2011
- 1. Dos dados do paciente que devem constar na receita médica
- 2. Da segunda via da receita
- 3. Da quantidade dispensada
- 4. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento
- 5. Da dispensação por meio remoto
- 6. Da devolução ou troca de medicamentos
- 7. Da dispensação no caso de tratamento prolongado
- 8. Da escrituração eletrônica no SNGPC
- 9. Da prescrição para uso veterinário
- 10. Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina
- 11. Da identificação do emitente da prescrição
- 12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificação do usuário
- RDC 20/2011 completa atualizada 2021
- CAPÍTULO I: DA ABRANGÊNCIA
- CAPÍTULO II: DA PRESCRIÇÃO
- CAPÍTULO III: DA RECEITA
- CAPÍTULO IV: DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
- CAPÍTULO V: DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
- CAPÍTULO VI: DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
- CAPÍTULO VII: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
- ANEXO I: LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
- ANEXO II: GLOSSÁRIO
- Referências da RDC 20/2011
- Download da RDC 20/2011 e Norma Técnica em PDF
Resumo: principais mudanças causadas pela RDC 20/2011
Segundo o Conselho Regional de Farmácia do Estado do Amapá (CRFAP), a RDC 20 de 2011 manteve o teor da RDC 40 de 2010 e manteve o controle sobre as mesmas 119 substâncias que constavam na RDC 61 de 2010.
As 9 alterações que merecem destaque são as seguintes:
- Inclusão das unidades públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento (artigo 2º);
- Expressão de que as unidades públicas e hospitalares que não comercializam medicamentos devem também manter os procedimentos de controle já existentes (artigo 3º);
- Definição de que pode ser utilizado receituário comum para a prescrição dos antimicrobianos constantes do anexo (artigo 5º);
- Definição de que a receita não precisa ser exclusiva não estando limitado o número de itens por receita (artigo 7º, parágrafo único);
- Previsão para a reutilização da mesma receita em alguns casos específicos (artigo 8º, incisos 1º e 2º);
- A via a ser retida pela Farmácia ou Drogaria será a segunda e não a primeira, como constava na RDC 44/10 (artigo 9º);
- Estabelecimento de novo prazo para inclusão das receitas no SNGPC, que será de 180 dias a partir da publicação da RDC, portanto dia 05/11/2011, bem como, que em localidades desprovidas de internet, poderá ser utilizado o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado (artigo 13º, parágrafo único);
- Dispõe sobre a devolução de antimicrobianos às Farmácias e Drogarias pelo consumidor, restringindo essa prática, às condições que prevê (artigo 20º, incisos 1º e 2º);
- Mudança do prazo de guarda das receitas, passando de 5 para 2 anos (artigo 21º).
Vale ressaltar que o artigo 5º foi atualizado na Norma Técnica emitida pela ANVISA em 17/10/2013, como pode-se ver no nosso seguinte tópico.
Abaixo, você confere a RDC 20/2011 completa e atualizada por meio da Nota Técnica emitida pela ANVISA. Entretanto, os documentos são grandes e, se você preferir, pode baixá-los e conferi-los a qualquer momento no formulário que está no final deste artigo.
Ressaltamos que a consulta deste artigo deve ser feita apenas com caráter informativo. Consulte os documentos oficiais que disponibilizamos para download na hora de gerenciar sua farmácia ou drogaria e criar seus procedimentos operacionais padrão (POP de farmácia).
Nota Técnica completa sobre a RDC nº 20/2011
A Nota Técnica que altera a RDC 20/211 apresenta uma justificativa técnica para isentar a retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico que contêm neomicina. Ela também retifica os dados mínimos que devem constar na identificação do emitente da receita médica.
A alteração é prevista pelo artigo 24 da RDC em questão que designa à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nessa Resolução.
As alterações realizadas pela Nota Técnica são as seguintes:
1. Dos dados do paciente que devem constar na receita médica
De acordo com a RDC nº 20/2011, a receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e não acarreta qualquer prejuízo sanitário, tendo em vista que a inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no país, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC nº 20/2011.
2. Da segunda via da receita
A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”.
No caso de receitas apresentadas em duas vias não carbonadas e não identificadas, caso avalie necessário, o farmacêutico responsável poderá identificar como “primeira via” e “segunda via” cada uma das cópias apresentadas.
No caso de receitas em que a segunda via é uma cópia carbonada, o farmacêutico responsável poderá fazer uma cópia da via carbonada, que será retida juntamente com a via carbonada para fins de fiscalização.
3. Da quantidade dispensada
A RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade.
A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando conseqüências em relação ao descarte de medicamentos.
O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da saúde do paciente.
4. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento
No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira¹ via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.
¹ Cópia da receita poderá ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrição de mais de um medicamento por receita que não podem dispensados/adquiridos em um único estabelecimento público e/ou privado. Do contrário a receita deverá sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5º, do Capítulo III.
5. Da dispensação por meio remoto
A RDC nº 20/2011 remete à RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44/2009.
A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacêutico na farmácia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada.
Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009.
6. Da devolução ou troca de medicamentos
A RDC nº 20/2011 permite a devolução ou troca de antimicrobianos somente por motivos de desvios de qualidade do medicamento, condição esta que impeça o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, é aceitável a devolução caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, caracterizado como desvio de qualidade.
Nestes casos, se for verificada pelo farmacêutico a pertinência da devolução, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20/2011.
7. Da dispensação no caso de tratamento prolongado
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.
8. Da escrituração eletrônica no SNGPC
Conforme Instrução Normativa nº 01/2013, desde 16 de abril de 2013 a escrituração da movimentação de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada eletronicamente no SNGPC.
9. Da prescrição para uso veterinário
A RDC nº 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os médicos veterinários devem realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário.
Ressaltamos que para essas receitas não são necessário dados de idade e sexo, uma vez que estes dados não são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC nº 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano.
Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinário (prescrita por médico veterinário registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária – CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda via da receita. O SNGPC está preparado para receber escriturações de receitas prescritas por médicos veterinários, para as quais não devem ser informados os dados de idade e sexo do paciente.
10. Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina
Segundo o Art. 1º da RDC nº 20/2011, a retenção de receita e escrituração no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha).
Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de receita e escrituração no SNGPC.
Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda com a tarja vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.
Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.
Desta forma, a partir desta nota técnica, as farmácias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico (com indicação terapêutica para infecções de pele) contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais. O controle permanece necessário para as apresentações na forma de colírio, solução nasal, creme vaginal, entre outras.
11. Da identificação do emitente da prescrição
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor):
identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo)
O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.
12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificação do usuário
Algumas empresas estão encontrando um erro no acesso do responsável técnico, mesmo estando tudo correto com seu cadastro e atribuição de perfil no SNGPC. Este erro no acesso está ocorrendo pontualmente com algumas empresas e a área de informática da Anvisa está trabalhando na sua solução.
O erro é percebido quando o RT tenta acessar o SNGPC e aparece a mensagem:
“NÃO FOI POSSÍVEL AUTENTICAR GESTOR / USUÁRIO, POSSÍVEIS PROBLEMAS: E-MAIL NÃO CONSTA NO BANCO DE DADO DA ANVISA…..”
Uma vez que essa negação de acesso ocorre por erro na base de dados da Anvisa ao validar os dados do usuário, lembramos que de acordo com o Art. 6º da Instrução Normativa nº 11/2007 o estabelecimento não deve ser autuado devido à falta de escrituração no SNGPC caso o problema seja decorrente de dificuldades técnicas devido à falhas no sistema mantido pela Anvisa.
Entretanto, é importante que o farmacêutico entre em contato com a Anvisa, por meio da Central de Atendimento (0800-642-9782) ou link “fale conosco” e guarde o número de registro do protocolo para apresentação em caso de fiscalização.
RDC 20/2011 completa atualizada 2021
A RDC nº 20 de 2011 aqui abaixo está completa, mas sua atualização se dá pela nota técnica divulgada nos tópicos anteriores.
Disponibilizamos aqui, a RDC completa com seus anexos e referências.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I: DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução..
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II: DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III: DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I – identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II – nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III – identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV – data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV: DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I – a data da dispensação;
II – a quantidade aviada do antimicrobiano;
III – o número do lote do medicamento dispensado; e
IV – a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução.
CAPÍTULO V: DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-la.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI: DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO I: LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Besifloxacino
14. Brodimoprima
15. Capreomicina
16. Carbenicilina
17. Cefaclor
18. Cefadroxil
19. Cefalexina
20. Cefalotina
21. Cefazolina
22. Cefepima
23. Cefodizima
24. Cefoperazona
25. Cefotaxima
26. Cefoxitina
27. Cefpodoxima
28. Cefpiroma
29. Cefprozil
30. Ceftadizima
31. Ceftarolina fosamila
32. Ceftriaxona
33. Cefuroxima
34. Ciprofloxacina
35. Claritromicina
36. Clindamicina
37. Clofazimina
38. Clorfenesina
39. Cloranfenicol
40. Cloxacilina
41. Dactinomicina
42. Daptomicina
43. Dapsona
44. Dicloxacilina
45. Difenilsulfona
46. Diidroestreptomicina
47. Diritromicina
48. Doripenem
49. Doxiciclina
50. Eritromicina
51. Ertapenem
52. Espectinomicina
53. Espiramicina
54. Estreptomicina
55. Etambutol
56. Etionamida
57. Fosfomicina
58. Ftalilsulfatiazol
59. Gatifloxacina
60. Gemifloxacino
61. Gentamicina
62. Gramicidina
63. Imipenem
64. Isoniazida
65. Levofloxacina
66. Linezolida
67. Limeciclina
68. Lincomicina
69. Lomefloxacina
70. Loracarbef
71. Mandelamina
72. Meropenem
73. Metampicilina
74. Metronidazol
75. Minociclina
76. Miocamicina
77. Mitomicina
78. Moxifloxacino
79. Mupirocina
80. Neomicina
81. Netilmicina
82. Nitrofural
83. Nitrofurantoína
84. Nitroxolina
85. Norfloxacina
86. Ofloxacina
87. Oxacilina
88. Oxitetraciclina
89. Pefloxacina
90. Penicilina G
91. Penicilina V
92. Piperacilina
93. Pirazinamida
94. Polimixina B
95. Pristinamicina
96. Protionamida
97. Retapamulina
98. Rifabutina
99. Rifamicina
100. Rifampicina
101. Rifapentina
102. Rosoxacina
103. Roxitromicina
104. Sulbactam
105. Sulfacetamida
106. Sulfadiazina
107. Sulfadoxina
108. Sulfaguanidina
109. Sulfamerazina
110. Sulfanilamida
111. Sulfametizol
112. Sulfametoxazol
113. Sulfametoxipiridazina
114. Sulfametoxipirimidina
115. Sulfatiazol
116. Sultamicilina
117. Tazobactam
118. Tedizolida
119. Teicoplanina
120. Telitromicina
121. Tetraciclina
122. Tianfenicol
123. Ticarcilina
124. Tigeciclina
125. Tirotricina
126. Tobramicina
127. Trimetoprima
128. Trovafloxacina
129. Vancomicina
ANEXO II: GLOSSÁRIO
Antimicrobiano – substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.
Concentração – concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade – afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação – ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Dose – quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente.
Escrituração – procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia – estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos – documento para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico – acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário – acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia – incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com “dose” – quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez.
Receita – documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) – instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado – terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.
Referências da RDC 20/2011
ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud. 1999, 333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 27, de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União 2007; 2 abr.
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Politica Sanidad. Proyecto de real decreto sobre recera médica y órdenes de dispensación. Disponível em:< http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>. Acesso em: 18 fev 2011.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España): Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons, Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública. IESUS, VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
WIKIPEDIA. La enciclopedia livre. Classificação internacional das doenças. Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Classifica%C3%A7%C3%A3o_internacional_de_doen%C3%A7as>. Acesso em: 18 fev 2011.
Download da RDC 20/2011 e Norma Técnica em PDF
Agora que você já conhece a RDC 20/2011, as principais alterações que ela trouxe e suas alterações realizadas na Norma Técnica de lançada pela ANVISA em 2013, é hora de baixar esses documentos para consultá-los a qualquer momento.
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