Medicamentos genéricos: entenda o que são e sua importância

Quando falamos em fármacos, duas palavras sempre vêm à nossa mente: medicamentos genéricos. 

Essa classe de medicamentos é parte fundamental da rotina do mercado farmacêutico no Brasil, mas…

Será que sempre foi assim?

Hoje, explicamos a história dessa classe de medicamentos, qual a relação dela com medicamentos éticos e similares, se os genéricos sempre são intercambiáveis com outras classes e, ainda, disponibilizamos a lista de medicamentos genéricos atualizada.

E você já pode baixar a lista de medicamentos genéricos agora!

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O que são medicamentos genéricos?

Os medicamentos genéricos são fármacos com a mesma composição dos medicamentos de referência (ou éticos e de marca), que puderam ser desenvolvidos a partir da quebra de patente do medicamento que lhe serviu de referência.

Por terem o mesmo princípio ativo das outras classes, os genéricos provocam o mesmo resultado que um paciente teria ao submeter-se a um tratamento com medicamentos quase sempre mais caros.

Portanto, incluir um medicamento genérico em um tratamento não representa qualquer prejuízo aos pacientes. 

Diferente dos medicamentos similares, os genéricos devem ser apresentados com a mesma forma do medicamento de referência (comprimido, cápsula, injeção etc.).

Vale lembrar que os genéricos não têm marca e são vendidos pelo nome dos seus princípios ativos.

Já os medicamentos vendidos com nomes comerciais podem ser conhecidos como similares, éticos e de referência. 

Confira abaixo as diferenças entre eles!

   

Classe de medicamentos

Já vimos que medicamentos genéricos são produzidos após a quebra de patente dos medicamentos éticos, mas, aqui, cabe uma pergunta simples para o balcão de farmácia:

Você sabe como diferenciar os medicamentos éticos dos medicamentos de referência?

Se você ainda tem dúvidas sobre esse tema, certamente, agora, tudo vai parecer mais simples!

 

O que são medicamentos éticos?

Os medicamentos éticos são aqueles que descobrem uma nova fórmula terapêutica e são lançados no mercado após comprovar sua eficácia, segurança e qualidade no tratamento que propõem.

Para que esses medicamentos sejam liberados para o varejo farmacêutico, eles precisam passar por comitês de ética, como o da Anvisa no Brasil e FDA nos Estados Unidos.

Passar por esse comitê e ser o descobridor da fórmula é o que lhes confere o título de "medicamento ético", o direito de ser vendido com uma marca e o direito à patente.

Assim, todo medicamento ético é um medicamento de referência, mas nem todo referência é um ético, pois, verdadeiramente, pode ser um similar.

 

O que são medicamentos similares?

Os medicamentos similares também são vendidos com uma marca comercial e, assim como os genéricos, eles também possuem o mesmo princípio ativo dos medicamentos éticos.

Após a indústria comprovar que seu medicamento similar pode substituir o medicamento de referência no tratamento de determinada enfermidade, esse novo fármaco se torna um medicamento “similar intercambiável” ou “equivalente.”

Mas um similar também pode acabar se tornando um medicamento de referência com o passar do tempo.

Para isso, basta que as comunidades médica e farmacêutica passem a indicar mais o uso de similares do que o uso de éticos.

Isso pode acontecer por diversos fatores: a reputação da indústria, estudos apresentados por propagandistas de indústrias farmacêuticas, adequação ao poder aquisitivo do cliente de farmácia etc.

Com o reconhecimento criado, o similar se torna referência nos tratamentos medicamentosos a passa a disputar mercado com os medicamentos éticos e genéricos.

Mas essa troca entre classes de medicamentos nem sempre pode ser realizada.

Antes de entender quais trocas podem acontecer, vamos entender o que é a intercambialidade de medicamentos!

   

O que é intercambialidade de medicamentos?

Agora que você entende as diferenças entre essas quatro categorias de medicamentos (ético, referência, similar e genérico), pode pensar que é possível escolher qualquer uma delas, sem que haja alguma restrição de receita e venda.

Mas isso é um equívoco!

 

A prescrição e venda desses medicamentos deve obedecer às regras de intercambialidade de medicamentos, que funcionam da seguinte forma: 

  • o medicamento de referência pode ser substituído pelo genérico ou pelo similar;
  • o similar só pode ser substituído por medicamentos éticos de referência e nunca por genéricos ou outros similares, salvo casos já aprovados pela ANVISA;
  • já os medicamentos genéricos só podem ser substituídos por éticos de referência;

Visualmente, isso fica mais simples de entender:

 
intercambialidade de medicamentos genéricos, similares e éticos de referência conforme a ANVISA
Possibilidades na intercambialidade entre medicamentos genéricos, de referência e similares
 

Isso significa que o paciente pode questionar o médico ou o farmacêutico sobre a existência de um genérico ou similar na prescrição de éticos de referência, assim como os profissionais podem receitar qualquer uma das opções, já que são intercambiáveis.

Mas, passamos aos cuidados necessários com intercambialidades não autorizadas.

 

Cuidado na intercambialidade com medicamentos similares

Com os medicamentos similares, essa troca não é automática. 

As únicas diferenças aceitas entre os medicamentos de referência e os similares são a validade e características como tamanho e forma

Assim, um medicamento de referência pode ser vendido em cápsulas enquanto o similar é vendido em comprimidos.

Mas, para tornar seu medicamento um similar intercambiável, a indústria que o produz precisa comprovar que o medicamento é seguro e tem qualidade bioequivalente ao de referência à ANVISA.

Caso o similar atenda a essas exigências, ele é incluído na LISTA DE MEDICAMENTOS INTERCAMBIÁVEIS ANVISA. 

No entanto, medicamentos similares são intercambiáveis com medicamentos éticos de referência, mas não são intercambiáveis com medicamentos genéricos ou outros similares.

 

Intercambialidade entre similares e genéricos

Não há intercambialidade entre medicamentos similares e genéricos. 

Isso significa que, na falta de um deles, não é possível substituí-lo pelo outro. Também não existe intercambialidade entre medicamentos similares, salvo aquelas autorizadas pela lista da ANVISA. 

Isso pode até parecer confuso, mas não é! imagine a situação abaixo:

 

Um paciente sente dor e o médico lhe receitou um medicamento chamado “Alivium”. O nome do princípio ativo desse medicamento é “Ibuprofeno” — portanto, “Ibuprofeno” é o nome do genérico.

Na farmácia, esse paciente descobre que também se vende um medicamento similar, o “Ibufran”, e o próprio genérico (Ibuprofeno).

Se a farmácia tiver os três medicamentos disponíveis, o atendente poderá oferecê-los ao cliente sem qualquer restrição, cabendo ao consumidor a decisão de escolha. 

Mas digamos que o médico lhe prescreveu um medicamento similar. 

As únicas opções possíveis ao cliente seriam comprar o medicamento similar que lhe foi receitado ou o ético de referência que lhe serviu como base.

Isso porque similares não são intercambiáveis com medicamentos genéricos nem, tampouco, com outros similares, salvo os autorizados.

Isso acontece porque a equivalência entre similares e éticos já foi previa e cientificamente provada, mas sua equivalência com genéricos e outros similares não necessariamente.

 

Nestes casos, atendentes e farmacêuticos devem atentar-se à LISTA DE MEDICAMENTOS INTERCAMBIÁVEIS DA ANVISA.

Baixe-a agora para consultá-la sempre que necessário.

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Por que nem todo medicamento é intercambiável?

Talvez você esteja se perguntando: 

Se um medicamento foi aprovado pela ANVISA e está à venda, por que ele não é automaticamente intercambiável?

A intercambialidade é resultado de um processo. O laboratório submete o seu fármaco à análise com o objetivo de comprovar que ele trará o mesmo resultado que o medicamento de referência causa ao paciente .

Ou seja, não basta ele tratar os sintomas e não trazer nenhum risco à saúde das pessoas. É preciso comprovar essa equivalência e é essa a exigência que garante que um remédio se torne intercambiável.

O que impede a intercambialidade em muitos casos é o tempo despendido para a elaboração de estudos a fim de comprovar a equivalência entre similares e genéricos ou entre diferentes similares.

No entanto, existem equivalências comprovadas que tornam possíveis algumas intercambialidades entre essas categorias!

   

Só existe um medicamento de referência?

Como o medicamento de referência — o ético neste caso — foi comercializado antes do genérico e do similar, talvez você imagine que só existe um remédio de referência, mas isso nem sempre acontece. 

Além do que já explicamos sobre medicamentos similares que ganham renome entre a comunidade médica e farmacêutica, há, ainda, o caso dos que foram definidos como referência no início dessa classificação.

Os primeiros medicamentos de referência foram definidos no começo dos anos 2000, durante a adequação à Resolução nº 134, que definiu os primeiros fármacos de referência, dando início ao modelo que conhecemos hoje.

Na época, os laboratórios submeteram diversos remédios para análise da ANVISA — o que gerou mais de um medicamento de referência para o mesmo princípio ativo em alguns casos.

   

Todo fármaco tem um medicamento genérico?

Desenvolver um medicamento não é algo simples. O laboratório precisa investir muito tempo e dinheiro no desenvolvimento de pesquisas científicas e testes técnicos.

É por isso que essas empresas são protegidas pela Lei de Patentes, que garante ao inventor a exclusividade sobre a exploração do seu invento.

Isso é importante para estimular empresas a criarem soluções que beneficiarão tanto o mercado farmacêutico quanto o consumidor final.

Contudo, essa exclusividade não dura para sempre. No caso dos medicamentos, a Lei de Patentes garante esse privilégio por 20 anos, mas, em alguns casos, pode-se alcançar os 30 anos de proteção.

   

Quais laboratórios podem produzir medicamentos genéricos?

Após terminar o período de patente de uma fórmula, essa substância pode ser produzida e comercializada por qualquer laboratório.

Os laboratórios que pretendem produzir um medicamentos precisam estar devidamente registrados e atender a todas às normas da ANVISA e demais órgãos fiscalizadores, como secretarias estaduais e municipais. Trata-se de um processo rigoroso.

Feito isso, os laboratórios devem submeter seus medicamentos genéricos aos exames de qualidade, comprovando que a empresa mantém processos de produção adequados.

Ademais, a fórmula também é submetida aos testes de equivalência, que comprovam se o genérico analisado trará ao paciente exatamente o mesmo efeito que ele teria ao tratar-se com o medicamento de referência.

Vale ressaltar que a ANVISA avalia amostras de lotes diferentes, garantindo a eficácia dos testes de bioequivalência.

Durante esses testes, alguns voluntários recebem doses dos medicamentos de referência e outros do medicamento genérico. 

Dessa forma, a Anvisa consegue avaliar a ação dessas substâncias no organismo humano — lembrando que os testes em humanos só são realizados após outras rígidas etapas de estudos e testes em animais.

Os exames sanguíneos desses pacientes são comparados, e se a equivalência medicamentosa tiver sido comprovada, esses genéricos poderão ser comercializados entre indústrias, distribuidoras farmacêuticas, farmácias e consumidores finais.

Após a distribuição, a Anvisa coleta amostras aleatórias desse produto em diferentes farmácias e faz novos testes de qualidade. 

E os laboratórios devem manter um controle de qualidade intenso, enviando recorrentes relatórios de qualidade à ANVISA.

Em média, esse processo dura cerca de 180 dias, mas não há um prazo exato.

   

Qual a importância dos medicamentos genéricos no Brasil?

Com o passar dos anos, os medicamentos genéricos ganharam a confiança dos brasileiros e, hoje, eles representam uma fatia muito importante das vendas.

A EMS, um dos maiores laboratórios farmacêuticos no Brasil, encontra 35% de sua receita nos genéricos, sendo que produz, ao todo, mais de 500 medicamentos genéricos diferentes.

Com essas vendas, os laboratórios conseguem financiar a pesquisa de novas substâncias.

Além disso, os genéricos têm custo mais acessível, ajudando os consumidores a acessarem tratamentos medicamentosos mais facilmente, já que, em média, o valor do medicamento genérico chega a ser 40% menor em comparação ao do de referência, conforme estudo apresentado à Revista de Saúde Pública.

Isso acaba impactando muito o volume de vendas!

Só em 2018, as farmácias brasileiras venderam mais de 1,4 bilhão de unidades de medicamentos genéricos, conforme balanço realizado pela Progenéricos.

Desde a sanção da Lei dos Genéricos, em 1999, o mercado farmacêutico brasileiro se tornou mais robusto — e muito desse avanço se deve ao impacto da inserção dos medicamentos genéricos no cotidiano dos consumidores.

Como vimos, os pacientes não são os únicos a passarem por baterias de exames; os fármacos também são constantemente avaliados para que não restem dúvidas sobre a sua eficácia.

Sendo assim, não há motivos para que o consumidor desconfie da qualidade dos medicamentos genéricos.

Confira, abaixo, nossa seção de perguntas frequentes sobre essa classe de medicamentos!

   

Perguntas Frequentes sobre os medicamentos genéricos

 
Por que os medicamentos genéricos são mais baratos?

Ainda que os medicamentos genéricos passem por várias etapas até a comercialização, gerando custos aos laboratórios, esse valor é muito inferior aos gastos que a indústria descobridora do fármaco teve, uma vez que esta necessitou comprovar a eficiência dessa fórmula. Clique aqui para entender o tempo de patente que pode dificultar a produção de genéricos.

Como o medicamento genérico não teve que passar pelo processo de descobrimento da fórmula, o custo de produção cai drasticamente. E, por não ter uma marca comercial, os genéricos também não têm gasto com publicidade, o que também contribui para o seu valor mais acessível. 

O que é um medicamento genérico inédito?

Trata-se do primeiro exemplar aprovado pela ANVISA para determinado princípio ativo. Clique aqui para entender se todo fármaco possui uma versão de medicamento genérico disponível no mercado.

Quais tipos de medicamentos não possuem genéricos?

Os tipos de medicamentos que não possuem versões genéricas são os medicamentos fitoterápicos (à base de plantas medicinais), os medicamentos biológicos (hormônios, insulina etc.) e os complexos vitamínicos e sais minerais. Clique aqui para entender a intercambialidade de medicamentos. 

 

Conclusão 

Entender as diferenças entre as classes de medicamentos é muito importante — não apenas para quem trabalha no setor farma, mas para os pacientes.

O ideal seria que eles compreendessem essas informações, transformando-se em consumidores mais conscientes em relação aos seus tratamentos medicamentosos. 

Ainda hoje, há quem não confie nos medicamentos genéricos, pois não entende o porquê deles serem mais baratos. 

No entanto, como vimos, as razões para essas diferenças de preços entre as classes de medicamentos são muito simples de serem justificadas: ausência de marca comercial, redução de impostos, quebras de patentes etc.

O importante é que todos os(as) farmacêuticos(as), atendentes e balconistas de farmácia atendam às necessidades dos pacientes e sugiram o uso de medicamentos genéricos sempre que possível, atentando-se aos casos permitidos na intercambialidade de medicamentos.

Para baixar a lista de medicamentos genéricos atualizada, clique no botão abaixo. Você será levado ao formulário no topo desta página. 

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Consulte, também, a nossa discussão sobre medicamentos de referência clicando no botão abaixo! 

Nela, explicamos todos os detalhes sobre essa classe de medicamentos e exemplificamos com mais detalhes a relação entre os medicamentos éticos e os de referência!

 

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